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Efficacité de l'examen segmentaire deux fois du côlon proximal sur la détection de l'adénome

26 août 2016 mis à jour par: Yanqing Li

Efficacité de l'examen segmentaire deux fois du côlon proximal sur la détection de l'adénome : une étude prospective, randomisée et contrôlée

L'examen segmentaire deux fois du côlon proximal pourrait être utile pour augmenter le taux de détection des adénomes (ADR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est le test de référence pour le dépistage du cancer colorectal (CCR). L'ablation des adénomes peut réduire l'incidence et la mortalité du CCR. Cependant, il existe des preuves que certains patients peuvent développer des cancers d'intervalle - cancers développés dans les 3 à 5 ans suivant la coloscopie et la polypectomie. Le taux global de cancer d'intervalle était de 1,1 à 2,7 pour 1000 années-personnes. Plusieurs études ont suggéré que les patients qui développent des cancers d'intervalle sont plus susceptibles d'avoir des cancers proximaux que distaux.

Une hypothèse est que les adénomes peuvent être plus susceptibles d'être manqués dans le côlon proximal que dans le côlon distal. Les polypes dentelés et certains adénomes du côlon proximal peuvent être difficiles à détecter s'ils sont plats, recouverts de mucus ou derrière des plis. Une deuxième hypothèse est que les lésions néoplasiques du côlon proximal peuvent différer biologiquement des lésions distales et évoluer vers une malignité avec un temps de séjour court.

Plusieurs études de coloscopie dos à dos en tandem ont démontré que jusqu'à 27 % d'adénomes dans le côlon proximal sont manqués lors d'une coloscopie de dépistage de routine. De plus, l'examen du côlon deux fois plus que dans les études dos à dos est difficile à réaliser en pratique clinique. Ainsi, nous avons développé une nouvelle technique de coloscopie, un double examen segmentaire du côlon proximal, simple et facile à réaliser. La présente étude vise à examiner l'efficacité de l'examen segmentaire deux fois du côlon proximal sur le taux de détection des adénomes (ADR) lors du dépistage de routine et de la coloscopie de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de dépistage colorectal Asie-Pacifique ≥ 2, tels que les patients ≥ 50 ans, les patients ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal chez un parent au premier degré ou les patients de sexe masculin fumant ou ayant fumé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une résection du côlon proximal, un cancer du côlon avancé, une maladie intestinale inflammatoire ou un syndrome de polypose.
  • Le caecum n'a pas pu être intubé.
  • Préparation intestinale inadéquate (score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston <2 dans n'importe quel segment du côlon).
  • Les biopsies n'étaient pas disponibles.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

Allongement du temps de retrait dans le côlon proximal : Après l'intubation cæcale, la coloscopie est retirée à l'angle hépatique puis à l'angle splénique avec un temps d'attente prolongé pendant la coloscopie.

Du caecum à la flexion hépatique, 1,5 à 2 min sont nécessaires et 2,5 à 3 min sont nécessaires de la flexion heptique à la flexion splénique.
Procédure: Prolonger le temps de retrait dans le côlon proximal
Expérimental: Groupe B
Examen segmentaire deux fois du côlon proximal : après l'intubation cæcale, la coloscopie est retirée jusqu'à l'angle hépatique puis la coloscopie est à nouveau intubée jusqu'au cæcum. La même procédure est effectuée dans le segment du côlon de l'angle hépatique à l'angle splénique. Le temps de retrait dans chaque segment du côlon est similaire au groupe A.
Procédure: Examen segmentaire deux fois du côlon proximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de détection d'adénome dans le côlon proximal entre 2 groupes.
Délai: Au cours du dépistage de routine et de la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, le nombre d'adénomes a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, les taux de détection des adénomes ont été calculés.
Le taux de détection d'adénome dans le côlon proximal était la proportion de participants avec plus d'un adénome dans le côlon proximal.
Au cours du dépistage de routine et de la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, le nombre d'adénomes a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, les taux de détection des adénomes ont été calculés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de retrait dans le côlon proximal parmi 2 groupes.
Délai: Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, le temps d'attente a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, le temps de sevrage moyen a été calculé.
Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, le temps d'attente a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, le temps de sevrage moyen a été calculé.
Durée de la coloscopie totale parmi 2 groupes.
Délai: Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, la durée de la coloscopie a été enregistrée. Environ 1 mois après cette étude, la durée moyenne de la coloscopie a été calculée.
Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à 1 heure, la durée de la coloscopie a été enregistrée. Environ 1 mois après cette étude, la durée moyenne de la coloscopie a été calculée.
Adénomes par patient dans le côlon proximal parmi 2 groupes.
Délai: Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à après 1 heure, le nombre d'adénomes a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, le nombre moyen d'adénomes dans le côlon proximal a été calculé.
Pendant le dépistage de routine et la coloscopie de surveillance, jusqu'à après 1 heure, le nombre d'adénomes a été enregistré. Environ 1 mois après cette étude, le nombre moyen d'adénomes dans le côlon proximal a été calculé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanqing Li

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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