A proximális vastagbél kétszeres szegmentális vizsgálatának hatékonysága az adenoma kimutatásában
A proximális vastagbél kétszeres szegmentális vizsgálatának hatékonysága az adenoma kimutatásában: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kolonoszkópia a vastagbélrák (CRC) arany standard szűrővizsgálata. Az adenomák eltávolítása csökkentheti a CRC előfordulását és mortalitását. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy egyes betegeknél a kolonoszkópiát és a polipektómiát követő 3-5 éven belül időszakos rákos megbetegedések alakulhatnak ki. Az intervallumrák általános aránya 1,1-2,7 volt 1000 személyévenként. Számos tanulmány azt sugallta, hogy az intervallumrákos betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő proximális, mint disztális rák.
Az egyik hipotézis az, hogy az adenomák nagyobb valószínűséggel hiányoznak a proximális vastagbélben, mint a distalis vastagbélben. A proximális vastagbélben lévő fogazott polipokat és egyes adenomákat nehéz észlelni, ha laposak, nyálkahártyával borítottak vagy redők mögött vannak. Egy másik hipotézis az, hogy a proximális vastagbél neoplasztikus elváltozásai biológiailag eltérhetnek a disztális lézióktól, és rövid tartózkodási idővel rosszindulatúvá fejlődhetnek.
Számos tandem egymásra épülő kolonoszkópiás vizsgálat kimutatta, hogy a proximális vastagbélben akár 27% adenomát is kihagynak a rutin szűrő kolonoszkópia során. Lebeg, a vastagbél kétszeri vizsgálata, mint a hátulról háttal végzett vizsgálatok során, a klinikai gyakorlatban nehezen kivitelezhető. Így kidolgoztunk egy újszerű kolonoszkópiás technikát, a proximális vastagbél kétszeri szegmentális vizsgálatát, amely egyszerűen és könnyen elvégezhető. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a proximális vastagbél kétszeri szegmentális vizsgálatának hatékonyságát az adenoma kimutatási arányra (ADR) a rutin szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ázsiai-csendes-óceáni kolorektális szűrési pontszám ≥2, például 50 évesnél idősebb betegek, olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák első fokú rokonainál, vagy jelenleg vagy korábban dohányzó férfi betegek.
Kizárási kritériumok:
- Proximális vastagbél reszekció, előrehaladott vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség vagy polipózis szindróma esetén.
- A vakbelet nem lehetett intubálni.
- Nem megfelelő bélelőkészítés (Boston Bowel Preparation Scale pontszám <2 a vastagbél bármely szegmensében).
- Biopszia nem állt rendelkezésre.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A kivonási idő meghosszabbítása a proximális vastagbélben: Vakbél intubációt követően a kolonoszkópiát a hepatikus flexura, majd a léphajlatba vonják vissza, a kolonoszkópia során meghosszabbított kivonási idővel. A vakbéltől a májhajlításig 1,5-2 perc, a heptikus hajlattól a léphajlatig 2,5-3 perc szükséges. |
|
|
Kísérleti: B csoport
A proximális vastagbél kétszeri szegmentális vizsgálata: Vakbél intubáció után a kolonoszkópiát visszahúzzuk a flexure májba, majd a kolonoszkópiát ismét a vakbélbe intubáljuk.
Ugyanezt az eljárást hajtják végre a vastagbél szegmensében a májhajlítástól a léphajlatig.
A kivonási idő minden vastagbélszegmensben hasonló az A csoportéhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma észlelési arányának különbsége a proximális vastagbélben 2 csoport között.
Időkeret: A rutin szűrés és megfigyelő kolonoszkópia során, legfeljebb 1 órán keresztül, az adenomák számát rögzítették. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámítottuk az adenoma kimutatási arányát.
|
Az adenoma kimutatási aránya a proximális vastagbélben azon résztvevők aránya volt, akiknél egynél több adenoma volt a vastagbélben.
|
A rutin szűrés és megfigyelő kolonoszkópia során, legfeljebb 1 órán keresztül, az adenomák számát rögzítették. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámítottuk az adenoma kimutatási arányát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kivonási idő a proximális vastagbélben 2 csoport között.
Időkeret: A rutin szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során legfeljebb 1 órán keresztül a kivonási időt rögzítettük. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámították az átlagos kivonási időt.
|
A rutin szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során legfeljebb 1 órán keresztül a kivonási időt rögzítettük. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámították az átlagos kivonási időt.
|
|
A teljes kolonoszkópia időtartama 2 csoport között.
Időkeret: A rutin szűrés és megfigyelő kolonoszkópia során, legfeljebb 1 óráig, a kolonoszkópia időtartamát rögzítettük. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámították a kolonoszkópia átlagos időtartamát.
|
A rutin szűrés és megfigyelő kolonoszkópia során, legfeljebb 1 óráig, a kolonoszkópia időtartamát rögzítettük. Körülbelül 1 hónappal a vizsgálat után kiszámították a kolonoszkópia átlagos időtartamát.
|
|
Adenomák per beteg a proximális vastagbélben a 2 csoport között.
Időkeret: A rutin szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során 1 órán keresztül feljegyeztük az adenomák számát. Körülbelül 1 hónappal ezt a vizsgálatot követően kiszámítottuk az adenomák átlagos számát a proximális vastagbélben.
|
A rutin szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során 1 órán keresztül feljegyeztük az adenomák számát. Körülbelül 1 hónappal ezt a vizsgálatot követően kiszámítottuk az adenomák átlagos számát a proximális vastagbélben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015SDU-QILU-G12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia