- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02581475
Skuteczność badania segmentalnego dwukrotnego proksymalnego odcinka okrężnicy w wykrywaniu gruczolaka
Skuteczność badania segmentalnego dwukrotności bliższej części okrężnicy w wykrywaniu gruczolaka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest złotym standardem badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego (CRC). Usunięcie gruczolaków może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Istnieją jednak dowody na to, że u niektórych pacjentów mogą rozwinąć się raki interwałowe — nowotwory rozwijające się w ciągu 3-5 lat po kolonoskopii i polipektomii. Ogólna częstość występowania raka interwałowego wynosiła 1,1-2,7 na 1000 osobolat. Kilka badań sugerowało, że pacjenci, u których rozwinął się rak interwałowy, są bardziej narażeni na raka proksymalnego niż dystalnego.
Jedna z hipotez głosi, że prawdopodobieństwo pominięcia gruczolaków w proksymalnej części okrężnicy jest większe niż w dystalnej części okrężnicy. Ząbkowane polipy i niektóre gruczolaki w proksymalnej części okrężnicy mogą być trudne do wykrycia, jeśli są płaskie, pokryte śluzem lub za fałdami. Druga hipoteza głosi, że zmiany nowotworowe bliższej części okrężnicy mogą biologicznie różnić się od zmian dystalnych i szybko przechodzić w złośliwość.
W kilku tandemowych badaniach kolonoskopowych wykonanych jeden po drugim wykazano, że podczas rutynowej przesiewowej kolonoskopii pomija się do 27% gruczolaków w proksymalnej części okrężnicy. Hover, badanie okrężnicy dwa razy bardziej niż w badaniach back to back jest trudne do wykonania w praktyce klinicznej. W ten sposób opracowaliśmy nowatorską technikę kolonoskopii, polegającą na dwukrotnym badaniu odcinkowym proksymalnej części jelita grubego, która jest prosta i łatwa do wykonania. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności badania segmentarnego dwukrotnie bliższej części okrężnicy na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku ≥ 2, na przykład pacjenci w wieku ≥ 50 lat, pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u krewnego pierwszego stopnia lub pacjenci płci męskiej palący obecnie lub w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej resekcji bliższej części okrężnicy, zaawansowanym raku okrężnicy, nieswoistym zapaleniu jelit lub zespole polipowatości.
- Nie można było zaintubować jelita ślepego.
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita (wynik Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita <2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
- Biopsje nie były dostępne.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
Wydłużenie czasu wycofania w proksymalnym odcinku okrężnicy: Po intubacji jelita ślepego kolonoskopia jest cofana do zagięcia wątrobowego, a następnie do zagięcia śledzionowego z wydłużonym czasem cofnięcia podczas kolonoskopii. Od kątnicy do zgięcia wątrobowego potrzeba 1,5-2 min, a od zgięcia wątrobowego do śledzionowego 2,5-3 min. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Dwukrotne badanie odcinkowe bliższej części okrężnicy: Po intubacji jelita ślepego, kolonoskopia jest cofana do zagięcia wątrobowego, a następnie kolonoskopia jest ponownie intubowana do jelita ślepego.
Tę samą procedurę wykonuje się w odcinku okrężnicy od zagięcia wątrobowego do zagięcia śledzionowego.
Czas wycofania w każdym segmencie okrężnicy jest podobny do grupy A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wykrywalności gruczolaka w proksymalnej części jelita grubego w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii przez maksymalnie 1 godzinę rejestrowano liczbę gruczolaków. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono wskaźniki wykrywalności gruczolaka.
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy był odsetkiem uczestników z więcej niż jednym gruczolakiem w proksymalnej części okrężnicy.
|
Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii przez maksymalnie 1 godzinę rejestrowano liczbę gruczolaków. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono wskaźniki wykrywalności gruczolaka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas wycofania w proksymalnej okrężnicy wśród 2 grup.
Ramy czasowe: Podczas rutynowych badań przesiewowych i kontrolnej kolonoskopii, przez maksymalnie 1 godzinę, rejestrowano czas odstawienia. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono średni czas odstawienia.
|
Podczas rutynowych badań przesiewowych i kontrolnej kolonoskopii, przez maksymalnie 1 godzinę, rejestrowano czas odstawienia. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono średni czas odstawienia.
|
Czas trwania całkowitej kolonoskopii w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej, do 1 godziny, rejestrowano czas trwania kolonoskopii. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średni czas trwania kolonoskopii.
|
Podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej, do 1 godziny, rejestrowano czas trwania kolonoskopii. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średni czas trwania kolonoskopii.
|
Gruczolaki na pacjenta w proksymalnej części jelita grubego w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii do 1 godziny rejestrowano liczbę gruczolaków. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średnią liczbę gruczolaków w proksymalnej części jelita grubego.
|
Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii do 1 godziny rejestrowano liczbę gruczolaków. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średnią liczbę gruczolaków w proksymalnej części jelita grubego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SDU-QILU-G12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .