Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badania segmentalnego dwukrotnego proksymalnego odcinka okrężnicy w wykrywaniu gruczolaka

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li

Skuteczność badania segmentalnego dwukrotności bliższej części okrężnicy w wykrywaniu gruczolaka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Dwukrotne badanie odcinka proksymalnego odcinka okrężnicy może być pomocne w zwiększeniu wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest złotym standardem badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego (CRC). Usunięcie gruczolaków może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Istnieją jednak dowody na to, że u niektórych pacjentów mogą rozwinąć się raki interwałowe — nowotwory rozwijające się w ciągu 3-5 lat po kolonoskopii i polipektomii. Ogólna częstość występowania raka interwałowego wynosiła 1,1-2,7 na 1000 osobolat. Kilka badań sugerowało, że pacjenci, u których rozwinął się rak interwałowy, są bardziej narażeni na raka proksymalnego niż dystalnego.

Jedna z hipotez głosi, że prawdopodobieństwo pominięcia gruczolaków w proksymalnej części okrężnicy jest większe niż w dystalnej części okrężnicy. Ząbkowane polipy i niektóre gruczolaki w proksymalnej części okrężnicy mogą być trudne do wykrycia, jeśli są płaskie, pokryte śluzem lub za fałdami. Druga hipoteza głosi, że zmiany nowotworowe bliższej części okrężnicy mogą biologicznie różnić się od zmian dystalnych i szybko przechodzić w złośliwość.

W kilku tandemowych badaniach kolonoskopowych wykonanych jeden po drugim wykazano, że podczas rutynowej przesiewowej kolonoskopii pomija się do 27% gruczolaków w proksymalnej części okrężnicy. Hover, badanie okrężnicy dwa razy bardziej niż w badaniach back to back jest trudne do wykonania w praktyce klinicznej. W ten sposób opracowaliśmy nowatorską technikę kolonoskopii, polegającą na dwukrotnym badaniu odcinkowym proksymalnej części jelita grubego, która jest prosta i łatwa do wykonania. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności badania segmentarnego dwukrotnie bliższej części okrężnicy na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku ≥ 2, na przykład pacjenci w wieku ≥ 50 lat, pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u krewnego pierwszego stopnia lub pacjenci płci męskiej palący obecnie lub w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji bliższej części okrężnicy, zaawansowanym raku okrężnicy, nieswoistym zapaleniu jelit lub zespole polipowatości.
  • Nie można było zaintubować jelita ślepego.
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita (wynik Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita <2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
  • Biopsje nie były dostępne.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A

Wydłużenie czasu wycofania w proksymalnym odcinku okrężnicy: Po intubacji jelita ślepego kolonoskopia jest cofana do zagięcia wątrobowego, a następnie do zagięcia śledzionowego z wydłużonym czasem cofnięcia podczas kolonoskopii.

Od kątnicy do zgięcia wątrobowego potrzeba 1,5-2 min, a od zgięcia wątrobowego do śledzionowego 2,5-3 min.

Eksperymentalny: Grupa B
Dwukrotne badanie odcinkowe bliższej części okrężnicy: Po intubacji jelita ślepego, kolonoskopia jest cofana do zagięcia wątrobowego, a następnie kolonoskopia jest ponownie intubowana do jelita ślepego. Tę samą procedurę wykonuje się w odcinku okrężnicy od zagięcia wątrobowego do zagięcia śledzionowego. Czas wycofania w każdym segmencie okrężnicy jest podobny do grupy A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wykrywalności gruczolaka w proksymalnej części jelita grubego w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii przez maksymalnie 1 godzinę rejestrowano liczbę gruczolaków. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono wskaźniki wykrywalności gruczolaka.
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy był odsetkiem uczestników z więcej niż jednym gruczolakiem w proksymalnej części okrężnicy.
Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii przez maksymalnie 1 godzinę rejestrowano liczbę gruczolaków. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono wskaźniki wykrywalności gruczolaka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wycofania w proksymalnej okrężnicy wśród 2 grup.
Ramy czasowe: Podczas rutynowych badań przesiewowych i kontrolnej kolonoskopii, przez maksymalnie 1 godzinę, rejestrowano czas odstawienia. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono średni czas odstawienia.
Podczas rutynowych badań przesiewowych i kontrolnej kolonoskopii, przez maksymalnie 1 godzinę, rejestrowano czas odstawienia. Około 1 miesiąc po tym badaniu obliczono średni czas odstawienia.
Czas trwania całkowitej kolonoskopii w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej, do 1 godziny, rejestrowano czas trwania kolonoskopii. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średni czas trwania kolonoskopii.
Podczas rutynowej kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej, do 1 godziny, rejestrowano czas trwania kolonoskopii. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średni czas trwania kolonoskopii.
Gruczolaki na pacjenta w proksymalnej części jelita grubego w 2 grupach.
Ramy czasowe: Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii do 1 godziny rejestrowano liczbę gruczolaków. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średnią liczbę gruczolaków w proksymalnej części jelita grubego.
Podczas rutynowego badania przesiewowego i kontrolnej kolonoskopii do 1 godziny rejestrowano liczbę gruczolaków. Po około 1 miesiącu od tego badania obliczono średnią liczbę gruczolaków w proksymalnej części jelita grubego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj