- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02581475
근위대장 2회 분절검사가 선종 발견에 미치는 효용
2회 근위부 결장 분절 검사가 선종 발견에 미치는 효과: 전향적, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 대장암(CRC)에 대한 표준 선별 검사입니다. 선종을 제거하면 CRC의 발병률과 사망률을 줄일 수 있습니다. 그러나 일부 환자는 간암(대장내시경 검사 및 용종절제술 후 3-5년 이내에 암이 발생)이 발생할 수 있다는 증거가 있습니다. 간격 암의 전체 비율은 1000인년당 1.1-2.7이었습니다. 여러 연구에서 간격 암이 발병한 환자가 원위 암보다 근위 암을 가질 가능성이 더 높다고 제안했습니다.
한 가지 가설은 원위 결장에 비해 근위 결장에서 선종이 누락될 가능성이 더 높다는 것입니다. 근위 결장의 톱니 모양 폴립과 일부 선종은 편평하거나 점액으로 덮여 있거나 주름 뒤에 있는 경우 감지하기 어려울 수 있습니다. 두 번째 가설은 근위부 결장의 신생물성 병변이 원위부 병변과 생물학적으로 다를 수 있으며 짧은 체류 시간으로 악성으로 진행될 수 있다는 것입니다.
여러 직렬 연속 대장내시경 검사 연구에서 일상적인 선별 대장내시경 검사에서 근위부 결장의 최대 27% 선종을 놓치는 것으로 나타났습니다. 호버, 백투백 연구에서보다 대장을 두 번 검사하는 것은 임상 실습에서 수행하기 어렵습니다. 따라서 우리는 간단하고 수행하기 쉬운 새로운 대장 내시경 검사 기술인 근위부 대장의 2회 분절 검사를 개발했습니다. 본 연구는 일상적 선별검사와 감시대장내시경 검사 시 선종 발견율(ADR)에 대한 근위부 대장의 2회 분절 검사의 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자, 직계 가족 중 대장암 가족력이 있는 환자 또는 현재 또는 과거에 흡연을 한 남성 환자와 같은 아시아 태평양 대장암 선별 검사 점수 ≥2.
제외 기준:
- 이전에 근위 결장 절제술을 받은 환자, 진행성 결장암, 염증성 장 질환 또는 용종증 증후군 환자.
- 맹장을 삽관할 수 없습니다.
- 부적절한 장 준비(결장의 모든 부분에서 보스턴 장 준비 척도 점수 <2).
- 생검을 이용할 수 없었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
근위 결장에서 철수 시간 연장: 맹장 삽관 후 대장내시경은 간 굴곡으로 철수한 다음 대장 내시경 동안 연장된 철수 시간으로 비장 굴곡으로 철수합니다. 맹장에서 간만곡까지는 1.5~2분, 간만곡에서 비장만곡까지는 2.5~3분이 소요된다. |
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실험적: 그룹 B
근위부 결장 2회 분절검사 : 맹장삽관 후 대장내시경을 간만곡부까지 빼낸 후 다시 맹장까지 대장내시경을 시행한다.
간 굴곡에서 비장 굴곡까지 결장 부분에서 동일한 절차가 수행됩니다.
각 결장 분절의 철수 시간은 그룹 A와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2군 간 근위부 대장 선종 발견율의 차이.
기간: 일상적인 스크리닝 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 선종의 수를 기록했습니다. 본 연구로부터 약 1개월 후, 선종 검출율을 계산하였다.
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근위 결장에서 선종 발견율은 근위 결장에 하나 이상의 선종이 있는 참가자의 비율이었습니다.
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일상적인 스크리닝 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 선종의 수를 기록했습니다. 본 연구로부터 약 1개월 후, 선종 검출율을 계산하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2군 중 근위결장에서의 금단시간.
기간: 정기 선별 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 철수 시간이 기록되었습니다. 이 연구 후 약 1개월 후에 평균 철회 시간을 계산했습니다.
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정기 선별 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 철수 시간이 기록되었습니다. 이 연구 후 약 1개월 후에 평균 철회 시간을 계산했습니다.
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2군 중 대장내시경 검사 기간
기간: 정기 선별검사 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 대장내시경 검사 기간을 기록했습니다. 이 연구 후 약 1개월 후에 대장내시경 검사의 평균 기간을 계산했습니다.
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정기 선별검사 및 감시 대장내시경 검사 동안 최대 1시간 동안 대장내시경 검사 기간을 기록했습니다. 이 연구 후 약 1개월 후에 대장내시경 검사의 평균 기간을 계산했습니다.
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2군 중 근위부 대장의 선종 수
기간: 정기검진 및 감시대장내시경 검사 중 최대 1시간 이후까지 선종의 수를 기록하였다. 이 연구 후 약 1개월 후에 근위 결장에 있는 선종의 평균 수를 계산했습니다.
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정기검진 및 감시대장내시경 검사 중 최대 1시간 이후까지 선종의 수를 기록하였다. 이 연구 후 약 1개월 후에 근위 결장에 있는 선종의 평균 수를 계산했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015SDU-QILU-G12
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