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Wirksamkeit der segmentalen Untersuchung zweimal des proximalen Dickdarms bei der Adenomerkennung

26. August 2016 aktualisiert von: Yanqing Li

Wirksamkeit der segmentalen Untersuchung zweimal des proximalen Dickdarms bei der Adenomerkennung: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine zweimalige segmentale Untersuchung des proximalen Dickdarms könnte hilfreich sein, um die Adenomerkennungsrate (ADR) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist der Goldstandard-Screeningtest für Darmkrebs (CRC). Die Entfernung von Adenomen kann die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs verringern. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass einige Patienten Intervallkrebs entwickeln können – Krebserkrankungen, die innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach einer Koloskopie und Polypektomie auftreten. Die Gesamtrate von Intervallkrebs betrug 1,1–2,7 pro 1000 Personenjahre. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass bei Patienten, die Intervallkarzinome entwickeln, die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie an proximalen Karzinomen erkranken als an distalen Karzinomen.

Eine Hypothese besagt, dass Adenome im proximalen Dickdarm eher übersehen werden als im distalen Dickdarm. Gezackte Polypen und einige Adenome im proximalen Dickdarm können schwer zu erkennen sein, wenn sie flach sind, mit Schleim bedeckt sind oder sich hinter Falten verbergen. Eine zweite Hypothese ist, dass neoplastische Läsionen des proximalen Dickdarms sich biologisch von distalen Läsionen unterscheiden und nach kurzer Verweildauer zu einer Malignität führen können.

Mehrere Tandem-Back-to-Back-Koloskopiestudien haben gezeigt, dass bis zu 27 % Adenome im proximalen Dickdarm bei der Routine-Screening-Koloskopie übersehen werden. Hover, es ist in der klinischen Praxis schwierig, den Dickdarm doppelt zu untersuchen. Daher haben wir eine neuartige Koloskopietechnik entwickelt, bei der der proximale Dickdarm zweimal segmental untersucht wird und die einfach und leicht durchzuführen ist. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer zweimaligen segmentalen Untersuchung des proximalen Dickdarms auf die Adenomerkennungsrate (ADR) während des Routine-Screenings und der Überwachungskoloskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asien-Pazifik-Kolorektal-Screening-Score ≥2, wie z. B. Patienten ≥ 50 Jahre, Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades oder männliche Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Resektion des proximalen Dickdarms, fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung oder Polyposis-Syndrom.
  • Der Blinddarm konnte nicht intubiert werden.
  • Unzureichende Darmvorbereitung (Wert der Boston Bowel Prepared Scale <2 in jedem Abschnitt des Dickdarms).
  • Biopsien waren nicht verfügbar.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Verlängerung der Rückzugszeit im proximalen Dickdarm: Nach der Blinddarmintubation wird die Koloskopie zur Leberflexur und dann zur Milzflexur zurückgezogen, wobei die Rückzugszeit während der Koloskopie verlängert wird.

Vom Blinddarm bis zur Leberflexur sind 1,5–2 Minuten erforderlich, und von der Leberflexur bis zur Milzflexur sind 2,5–3 Minuten erforderlich.
Verfahren: Verlängerung der Rückzugszeit im proximalen Dickdarm
Experimental: Gruppe B
Zweimalige segmentale Untersuchung des proximalen Dickdarms: Nach der Intubation des Blinddarms wird die Koloskopie bis zur Leberflexur zurückgezogen und anschließend wird die Koloskopie erneut bis zum Blinddarm intubiert. Das gleiche Verfahren wird im Dickdarmsegment von der Leberflexur bis zur Milzflexur durchgeführt. Die Rückzugszeit in jedem Dickdarmsegment ist ähnlich wie in Gruppe A.
Verfahren: Zweimalige segmentale Untersuchung des proximalen Dickdarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Adenomerkennungsrate im proximalen Dickdarm zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: Während des Routine-Screenings und der Überwachungskoloskopie wurde die Anzahl der Adenome bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurden die Adenom-Erkennungsraten berechnet.
Die Adenomerkennungsrate im proximalen Dickdarm war der Anteil der Teilnehmer mit mehr als einem Adenom im proximalen Dickdarm.
Während des Routine-Screenings und der Überwachungskoloskopie wurde die Anzahl der Adenome bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurden die Adenom-Erkennungsraten berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückzugszeit im proximalen Dickdarm bei 2 Gruppen.
Zeitfenster: Während des routinemäßigen Screenings und der Überwachungskoloskopie wurde die Entzugszeit bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Entzugszeit berechnet.
Während des routinemäßigen Screenings und der Überwachungskoloskopie wurde die Entzugszeit bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Entzugszeit berechnet.
Dauer der totalen Koloskopie in 2 Gruppen.
Zeitfenster: Während der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung und Überwachungskoloskopie wurde die Dauer der Koloskopie bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Dauer der Koloskopie berechnet.
Während der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung und Überwachungskoloskopie wurde die Dauer der Koloskopie bis zu einer Stunde lang aufgezeichnet. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Dauer der Koloskopie berechnet.
Adenome pro Patient im proximalen Dickdarm in 2 Gruppen.
Zeitfenster: Während der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung und Überwachungskoloskopie wurde die Anzahl der Adenome bis zu einer Stunde lang erfasst. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Anzahl der Adenome im proximalen Dickdarm berechnet.
Während der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchung und Überwachungskoloskopie wurde die Anzahl der Adenome bis zu einer Stunde lang erfasst. Etwa einen Monat nach dieser Studie wurde die mittlere Anzahl der Adenome im proximalen Dickdarm berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanqing Li

Ermittler

  • Studienleiter: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G12

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