- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581475
Effektiviteten af segmentel undersøgelse to gange af den proksimale tyktarm på adenomdetektion
Effektiviteten af segmentel undersøgelse to gange af proksimal colon på adenomdetektion: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er den gyldne standard screeningtest for kolorektal cancer (CRC). Fjernelse af adenomer kan reducere forekomsten og dødeligheden af CRC. Der er dog evidens for, at nogle patienter kan udvikle intervalkræft - kræft udviklet inden for 3-5 år efter koloskopi og polypektomi. Den samlede rate af intervalkræft var 1,1-2,7 pr. 1000 personår. Adskillige undersøgelser har antydet, at patienter, der udvikler intervalcancer, er mere tilbøjelige til at have proksimale end distale cancere.
En hypotese er, at adenomer kan være mere tilbøjelige til at blive savnet i den proksimale colon sammenlignet med den distale colon. Savtakket polypper og nogle adenomer i den proksimale colon kan være svære at opdage, hvis de er flade, dækket af slim eller bag folder. En anden hypotese er, at neoplastiske læsioner i den proksimale colon biologisk kan afvige fra distale læsioner og udvikle sig til malignitet med en kort opholdstid.
Adskillige tandem ryg mod ryg koloskopi undersøgelser har vist, at op til 27% adenomer i den proksimale colon savnes under rutinemæssig screening koloskopi. Hover, undersøgelse af tyktarmen dobbelt som i ryg mod ryg undersøgelser er vanskelig at udføre i klinisk praksis. Således udviklede vi en ny koloskopiteknik, segmental undersøgelse to gange af den proksimale colon, som er enkel og nem at udføre. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af segmental undersøgelse to gange af den proksimale colon på adenomdetektionsrate (ADR) under rutinemæssig screening og overvågningskoloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asien-Stillehavs-kolorektal screeningsscore ≥2, såsom patienter ≥ 50 år, patienter med en familiehistorie med kolorektal cancer hos en førstegradsslægtning eller mandlige patienter med nuværende eller tidligere rygning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere resektion af den proksimale colon, fremskreden tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom eller polyposesyndrom.
- Cecum kunne ikke intuberes.
- Utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score <2 i ethvert segment af tyktarmen).
- Biopsier var ikke tilgængelige.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Forlængelse af abstinenstiden i den proksimale colon: Efter cecal intubation trækkes koloskopien tilbage til leverbøjningen og derefter til miltbøjningen med forlænget tilbagetrækningstid under koloskopi. Fra blindtarm til leverbøjning kræves 1,5-2 min og 2,5-3 min fra heptisk flexur til miltbøjning. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
Segmentundersøgelse to gange af den proksimale colon: Efter cecal intubation trækkes koloskopien tilbage til hepatisk flexur og derefter intuberes koloskopien til blindtarmen igen.
Den samme procedure udføres i tyktarmssegmentet fra leverbøjning til miltbøjning.
Tilbagetrækningstiden i hvert tyktarmssegment svarer til gruppe A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i adenomdetektionsfrekvens i den proksimale kolon blandt 2-grupper.
Tidsramme: Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi i op til 1 time blev antallet af adenomer registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev adenomdetektionsrater beregnet.
|
Adenomdetektionshastigheden i den proksimale colon var andelen af deltagere med mere end ét adenom i den proksimale colon.
|
Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi i op til 1 time blev antallet af adenomer registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev adenomdetektionsrater beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagetrækningstid i den proksimale kolon blandt 2-gruppen.
Tidsramme: Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev abstinenstiden registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev den gennemsnitlige tilbagetrækningstid beregnet.
|
Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev abstinenstiden registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev den gennemsnitlige tilbagetrækningstid beregnet.
|
Varigheden af den totale koloskopi blandt 2-gruppen.
Tidsramme: Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev varigheden af koloskopi registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev den gennemsnitlige varighed af koloskopien beregnet.
|
Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev varigheden af koloskopi registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev den gennemsnitlige varighed af koloskopien beregnet.
|
Adenomer pr. patient i den proksimale kolon blandt 2-gruppen.
Tidsramme: Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev antallet af adenomer registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev det gennemsnitlige antal adenomer i proksimal colon beregnet.
|
Under rutinemæssig screening og overvågning af koloskopi, i op til 1 time, blev antallet af adenomer registreret. Ca. 1 måned efter denne undersøgelse blev det gennemsnitlige antal adenomer i proksimal colon beregnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yanqing Li, PhD, MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan, Shandong Province, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Heresbach D, Barrioz T, Lapalus MG, Coumaros D, Bauret P, Potier P, Sautereau D, Boustiere C, Grimaud JC, Barthelemy C, See J, Serraj I, D'Halluin PN, Branger B, Ponchon T. Miss rate for colorectal neoplastic polyps: a prospective multicenter study of back-to-back video colonoscopies. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):284-90. doi: 10.1055/s-2007-995618.
- Butterly L, Robinson CM, Anderson JC, Weiss JE, Goodrich M, Onega TL, Amos CI, Beach ML. Serrated and adenomatous polyp detection increases with longer withdrawal time: results from the New Hampshire Colonoscopy Registry. Am J Gastroenterol. 2014 Mar;109(3):417-26. doi: 10.1038/ajg.2013.442. Epub 2014 Jan 7.
- Guo CG, Zhang F, Ji R, Li Y, Li L, Zuo XL, Li YQ. Efficacy of segmental re-examination of proximal colon for adenoma detection during colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):243-250. doi: 10.1055/s-0042-122013. Epub 2017 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015SDU-QILU-G12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet