中等度肝障害患者におけるTD-4208の薬物動態
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
TD-4208の単回吸入投与後の薬物動態に対する中等度の肝障害の影響
この多施設、非無作為化、非盲検、並行群間、単回投与試験は、正常な肝機能または中等度 (Child-Pugh クラス B) の肝障害を持つ男女の被験者を対象に実施され、薬物動態に対する肝障害の影響を評価します ( PK) TD-4208 の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝障害群の場合：被験者は中等度の肝障害を持っています（Child Pugh B）
- 肝機能正常群：健康状態良好
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
- -被験者は30日以内に治験薬（または医療機器）を受け取りました
- 何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした被験者;または、治験薬の安全性、忍容性、または PK の評価を混乱または妨害する状態にある;または研究プロトコルに準拠できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝障害
中等度の肝障害 (Child-Pugh B) を持つ 8 人の被験者。
薬物: TD-4208 175mcg、吸入、単回投与。
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TD 4208 (175 mcg) の単回吸入用量
他の名前：
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実験的：正常な肝機能
8人の健康な参加者は、中等度の肝障害を持つ参加者と一致しました。
薬物: TD-4208 175mcg、吸入、単回投与。
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TD 4208 (175 mcg) の単回吸入用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 5分、15分、30分;投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間
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TD-4208 Cmax、血漿濃度-時間曲線から導出
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投与前; 5分、15分、30分;投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：治験薬投与時から治験終了まで（5日目または早期終了）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する身体の望ましくない意図しない変化です。
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治験薬投与時から治験終了まで（5日目または早期終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。