Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-4208 farmakokinetikája közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

2022. február 22. frissítette: Mylan Inc.

A mérsékelt májkárosodás hatása a farmakokinetikára a TD-4208 egyszeri dózisú belélegzése után

Ezt a többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálatot normál májfunkciójú vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő férfi és női alanyokon végzik el, hogy értékeljék a májkárosodás farmakokinetikára gyakorolt ​​hatását. PK) a TD-4208.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRD)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májkárosodásban szenvedő csoport: Az alany mérsékelt májkárosodásban szenved (Child Pugh B)
  • Normál májfunkciójú csoport esetén: Az alany jó egészségnek örvend

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Az alany 30 napon belül vizsgálati gyógyszert (vagy orvosi eszközt) kapott
  • Az alany, akit a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban; vagy olyan állapota van, amely megzavarná vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának vagy farmakokinetikai értékének értékelését; vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májkárosodás
Nyolc közepes fokú májkárosodásban szenvedő alany (Child-Pugh B). Gyógyszer: TD-4208 175mcg, inhalációs, egyszeri adag.
Drog: TD-4208
Egyszeri belélegzett adag TD 4208 (175 mcg)
Más nevek:
  • revefenacin
Kísérleti: Normál májműködés
Nyolc egészséges résztvevőt mérsékelt májkárosodásban szenvedő résztvevőkkel találtak meg. Gyógyszer: TD-4208 175mcg, inhalációs, egyszeri adag.
Drog: TD-4208
Egyszeri belélegzett adag TD 4208 (175 mcg)
Más nevek:
  • revefenacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás; 5 perc, 15 perc, 30 perc; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
TD-4208 Cmax, a plazmakoncentráció-idő görbékből származtatva
Előadagolás; 5 perc, 15 perc, 30 perc; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (5. nap vagy korai befejezés)
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezetben, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgált gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (5. nap vagy korai befejezés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Theravance Biopharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TD-4208

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel