- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581592
Farmacocinética de TD-4208 en pacientes con insuficiencia hepática moderada
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
El efecto de la insuficiencia hepática moderada en la farmacocinética luego de la administración inhalada de dosis única de TD-4208
Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de dosis única se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos con función hepática normal o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética ( PK) de TD-4208.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de insuficiencia hepática: el sujeto tiene insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B)
- Para el grupo de función hepática normal: el sujeto goza de buena salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación (o dispositivo médico) en un plazo de 30 días
- Sujeto que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio; o tiene cualquier condición que podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco en investigación; o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Deterioro hepático
Ocho sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
Fármaco: TD-4208 175 mcg, inhalado, dosis única.
|
Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
|
Experimental: Función hepática normal
Ocho participantes sanos emparejados con participantes con insuficiencia hepática moderada.
Fármaco: TD-4208 175 mcg, inhalado, dosis única.
|
Una sola dosis inhalada de TD 4208 (175 mcg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
|
TD-4208 Cmax, derivado de las curvas de concentración plasmática-tiempo
|
Predosis; 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)
|
Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en el cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
|
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 5 o finalización anticipada)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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