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Pharmakokinetik von TD-4208 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Die Wirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik nach einer inhalierten Einzeldosis-Verabreichung von TD-4208

Diese multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie wird an männlichen und weiblichen Probanden mit normaler Leberfunktion oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung durchgeführt, um die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik zu bewerten ( PK) von TD-4208.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Gruppe mit eingeschränkter Leberfunktion: Das Subjekt hat eine mäßige Leberfunktionsstörung (Child Pugh B)
  • Für die Gruppe mit normaler Leberfunktion: Das Subjekt ist bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (oder ein Medizinprodukt) erhalten
  • Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet wird; oder eine Erkrankung hat, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder PK des Prüfpräparats verwirren oder beeinträchtigen würde; oder das Studienprotokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberfunktionsstörung
Acht Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B). Medikament: TD-4208 175 mcg, inhaliert, Einzeldosis.
Arzneimittel: TD-4208
Eine einzelne inhalierte Dosis von TD 4208 (175 mcg)
Andere Namen:
  • Revenacin
Experimental: Normale Leberfunktion
Acht gesunde Teilnehmer passten zu Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Medikament: TD-4208 175 mcg, inhaliert, Einzeldosis.
Arzneimittel: TD-4208
Eine einzelne inhalierte Dosis von TD 4208 (175 mcg)
Andere Namen:
  • Revenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten; 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach der Einnahme
TD-4208 Cmax, abgeleitet von Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven
Vordosierung; 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten; 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 5 oder vorzeitige Beendigung)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung im Körper, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Tag 5 oder vorzeitige Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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