Farmakokinetyka TD-4208 u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Wpływ umiarkowanej niewydolności wątroby na farmakokinetykę po podaniu wziewnym pojedynczej dawki TD-4208
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ( PK) TD-4208.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh B)
- Dla normalnej grupy funkcji wątroby: podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Uczestnik otrzymał badany lek (lub urządzenie medyczne) w ciągu 30 dni
- Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu badacz uzna za nieodpowiedni do tego badania; lub cierpi na jakikolwiek stan, który utrudniałby lub zakłócał ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku; lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby
Osiem osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B).
Lek: TD-4208 175mcg, inhalacja, pojedyncza dawka.
|
Pojedyncza inhalowana dawka TD 4208 (175 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Ośmiu zdrowych uczestników zostało dopasowanych do uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lek: TD-4208 175mcg, inhalacja, pojedyncza dawka.
|
Pojedyncza inhalowana dawka TD 4208 (175 mcg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 5 minut, 15 minut, 30 minut; 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
TD-4208 Cmax, wyprowadzone z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Dawkowanie wstępne; 5 minut, 15 minut, 30 minut; 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 5 lub wcześniejsze zakończenie)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w organizmie czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy też nie
|
Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 5 lub wcześniejsze zakończenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .