Фармакокинетика TD-4208 у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Влияние умеренного нарушения функции печени на фармакокинетику после однократного ингаляционного введения TD-4208
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование с однократной дозой в параллельных группах будет проводиться у мужчин и женщин с нормальной функцией печени или умеренной (класс B по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику. ПК) ТД-4208.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для группы с печеночной недостаточностью: у субъекта умеренная печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B).
- Для группы с нормальной функцией печени: Субъект здоров.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъект получил исследуемый препарат (или медицинское устройство) в течение 30 дней.
- Субъект, которого по какой-либо причине исследователь считает неподходящим для данного исследования; или имеет какое-либо состояние, которое может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости или фармакокинетики исследуемого препарата; или не в состоянии соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печеночная недостаточность
Восемь субъектов с умеренным нарушением функции печени (Чайлд-Пью B).
Препарат: TD-4208 175 мкг, ингаляция, однократная доза.
|
Однократная ингаляционная доза TD 4208 (175 мкг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Восемь здоровых участников соответствовали участникам с умеренной печеночной недостаточностью.
Препарат: TD-4208 175 мкг, ингаляция, однократная доза.
|
Однократная ингаляционная доза TD 4208 (175 мкг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно; 5 мин, 15 мин, 30 мин; 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после введения дозы
|
TD-4208 Cmax, полученная из кривых зависимости концентрации в плазме от времени
|
Предварительно; 5 мин, 15 мин, 30 мин; 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до окончания исследования (5-й день или досрочное прекращение)
|
НЯ — любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в организме, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
С момента введения исследуемого препарата до окончания исследования (5-й день или досрочное прекращение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .