Farmacokinetiek van TD-4208 bij patiënten met matige leverinsufficiëntie
22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Het effect van matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek na geïnhaleerde enkelvoudige dosis TD-4208
Dit multi-center, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een normale leverfunctie of matige (Child-Pugh klasse B) leverfunctiestoornis om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek te evalueren ( PK) van TD-4208.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor leverinsufficiëntiegroep: Proefpersoon heeft matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B)
- Voor een groep met een normale leverfunctie: Proefpersoon verkeert in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel) gekregen
- Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek; of een aandoening heeft die de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren; of zich niet kan houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leverfunctiestoornis
Acht proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Geneesmiddel: TD-4208 175mcg, geïnhaleerd, enkele dosis.
|
Een enkele geïnhaleerde dosis TD 4208 (175 mcg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Acht gezonde deelnemers kwamen overeen met deelnemers met een matige leverfunctiestoornis.
Geneesmiddel: TD-4208 175mcg, geïnhaleerd, enkele dosis.
|
Een enkele geïnhaleerde dosis TD 4208 (175 mcg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosis; 5min, 15min, 30min; 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur na dosis
|
TD-4208 Cmax, afgeleid van plasmaconcentratie-tijdcurven
|
Voordosis; 5min, 15min, 30min; 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (dag 5 of vroegtijdige beëindiging)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (dag 5 of vroegtijdige beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .