중등도 간장애 환자에서 TD-4208의 약동학
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.
TD-4208의 단회 흡입 투여 후 중등도 간장애가 약동학에 미치는 영향
이 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구는 간 기능이 정상이거나 중등도(Child-Pugh 클래스 B) 간 장애가 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. PK) TD-4208.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간장애군 대상자: 중등도의 간장애(Child Pugh B)
- 정상 간 기능 그룹의 경우: 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 피험자는 30일 이내에 연구용 의약품(또는 의료 기기)을 받았습니다.
- 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 피험자 또는 시험용 약물의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란시키거나 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 장애
중등도 간 장애가 있는 8명의 피험자(Child-Pugh B).
약물: TD-4208 175mcg, 흡입, 단일 용량.
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TD 4208(175mcg)의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 간 기능
8명의 건강한 참가자가 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자와 일치했습니다.
약물: TD-4208 175mcg, 흡입, 단일 용량.
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TD 4208(175mcg)의 단일 흡입 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 5분, 15분, 30분; 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간
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혈장 농도-시간 곡선에서 파생된 TD-4208 Cmax
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투여 전; 5분, 15분, 30분; 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(5일 또는 조기 종료)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(5일 또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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