Farmacocinética do TD-4208 em pacientes com insuficiência hepática moderada
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
O efeito do comprometimento hepático moderado na farmacocinética após a administração inalada de dose única de TD-4208
Este estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de grupo paralelo, dose única será conduzido em indivíduos do sexo masculino e feminino com função hepática normal ou insuficiência hepática moderada (Child-Pugh Classe B) para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética ( PK) de TD-4208.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para grupo de insuficiência hepática: o indivíduo tem insuficiência hepática moderada (Child Pugh B)
- Para o grupo de função hepática normal: O indivíduo está de boa saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental (ou dispositivo médico) em 30 dias
- Sujeito que, por qualquer motivo, seja considerado pelo investigador como inadequado para este estudo; ou tem qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação da segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência Hepática
Oito indivíduos com Insuficiência Hepática Moderada (Child-Pugh B).
Medicamento: TD-4208 175mcg, inalado, dose única.
|
Uma única dose inalada de TD 4208 (175 mcg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Função Hepática Normal
Oito participantes saudáveis pareados com participantes com insuficiência hepática moderada.
Medicamento: TD-4208 175mcg, inalado, dose única.
|
Uma única dose inalada de TD 4208 (175 mcg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose; 5min, 15min, 30min; 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h pós-dose
|
TD-4208 Cmax, derivado de curvas de concentração plasmática-tempo
|
Pré-dose; 5min, 15min, 30min; 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Dia 5 ou término antecipado)
|
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional no corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo
|
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Dia 5 ou término antecipado)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .