Pharmacocinétique du TD-4208 chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée
22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
L'effet de l'insuffisance hépatique modérée sur la pharmacocinétique après l'administration inhalée d'une dose unique de TD-4208
Cette étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à groupe parallèle et à dose unique sera menée chez des sujets masculins et féminins présentant une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée (classe Child-Pugh B) afin d'évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique ( PK) du TD-4208.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe d'insuffisance hépatique : Le sujet a une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B)
- Pour le groupe à fonction hépatique normale : le sujet est en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 30 jours
- Sujet qui, pour une raison quelconque, est considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude ; ou a une condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique du médicament expérimental ; ou est incapable de se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance hépatique
Huit sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
Médicament : TD-4208 175 mcg, inhalé, dose unique.
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Une seule dose inhalée de TD 4208 (175 mcg)
Autres noms:
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Expérimental: Fonction hépatique normale
Huit participants en bonne santé ont été appariés à des participants présentant une insuffisance hépatique modérée.
Médicament : TD-4208 175 mcg, inhalé, dose unique.
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Une seule dose inhalée de TD 4208 (175 mcg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose ; 5min, 15min, 30min ; 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h après la dose
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TD-4208 Cmax, dérivé des courbes concentration plasmatique-temps
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Prédose ; 5min, 15min, 30min ; 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (Jour 5 ou fin anticipée)
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Un EI est tout changement défavorable et involontaire dans le corps associé temporairement à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude
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Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (Jour 5 ou fin anticipée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .