Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af TD-4208 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Virkningen af ​​moderat leverinsufficiens på farmakokinetikken efter enkeltdosis inhaleret administration af TD-4208

Denne multipel-center, ikke-randomiserede, åbne, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal leverfunktion eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion for at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken ( PK) af TD-4208.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gruppe med nedsat leverfunktion: Forsøgsperson har moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B)
  • For normal leverfunktionsgruppe: Forsøgspersonen er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage
  • Person, som af en eller anden grund af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse; eller har en tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten eller farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet; eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat leverfunktion
Otte forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B). Lægemiddel: TD-4208 175mcg, inhaleret, enkeltdosis.
Medicin: TD-4208
En enkelt inhaleret dosis af TD 4208 (175 mcg)
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Otte raske deltagere matchede deltagere med moderat nedsat leverfunktion. Lægemiddel: TD-4208 175mcg, inhaleret, enkeltdosis.
Medicin: TD-4208
En enkelt inhaleret dosis af TD 4208 (175 mcg)
Andre navne:
  • revefenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
TD-4208 Cmax, afledt af plasmakoncentration-tidskurver
Foruddosis; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiet (dag 5 eller tidlig afslutning)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppen, der er tidsmæssigt forbundet med administration af forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiet (dag 5 eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med TD-4208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner