TD-4208:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutus farmakokinetiikkaan TD-4208:n kerta-annoksen inhalaation jälkeen
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus suoritetaan miehillä ja naisilla, joilla on normaali maksan toiminta tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta farmakokinetiikkaan ( PK) TD-4208:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoimintaryhmä: Tutkittavalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B)
- Normaalit maksan toimintaryhmät: Kohde on terve
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen (tai lääketieteellisen laitteen) 30 päivän kuluessa
- Kohde, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen; tai hänellä on jokin sairaus, joka hämmentäisi tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointia; tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan vajaatoiminta
Kahdeksan koehenkilöä, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Lääke: TD-4208 175 mcg, inhaloitava, kerta-annos.
|
Yksi inhaloitava annos TD 4208 (175 mcg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Kahdeksan tervettä osallistujaa vastaavat osallistujia, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Lääke: TD-4208 175 mcg, inhaloitava, kerta-annos.
|
Yksi inhaloitava annos TD 4208 (175 mcg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 5 min, 15 min, 30 min; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
TD-4208 Cmax, johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
Ennakkoannos; 5 min, 15 min, 30 min; 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 5 tai varhainen lopetus)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehossa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 5 tai varhainen lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .