Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av TD-4208 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken etter enkeltdose inhalasjonsadministrasjon av TD-4208

Denne multippelsenter, ikke-randomiserte, åpne, parallelle gruppe, enkeltdosestudien vil bli utført på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal leverfunksjon eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ( PK) av TD-4208.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For grupper med nedsatt leverfunksjon: Personen har moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B)
  • For normal leverfunksjonsgruppe: Forsøkspersonen er ved god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager
  • Subjekt som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien; eller har en tilstand som vil forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolerabiliteten eller farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen; eller ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsatt leverfunksjon
Åtte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Legemiddel: TD-4208 175mcg, inhalert, enkeltdose.
Legemiddel: TD-4208
En enkelt inhalert dose av TD 4208 (175 mcg)
Andre navn:
  • revefenacin
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Åtte friske deltakere matchet deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon. Legemiddel: TD-4208 175mcg, inhalert, enkeltdose.
Legemiddel: TD-4208
En enkelt inhalert dose av TD 4208 (175 mcg)
Andre navn:
  • revefenacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
TD-4208 Cmax, avledet fra plasmakonsentrasjon-tidskurver
Fordose; 5 min, 15 min, 30 min; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien (dag 5 eller tidlig avslutning)
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til slutten av studien (dag 5 eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere