TD-4208 在中度肝损伤患者中的药代动力学
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
中度肝损伤对 TD-4208 单剂量吸入给药后药代动力学的影响
这项多中心、非随机、开放标签、平行组、单剂量研究将在肝功能正常或中度（Child-Pugh B 级）肝功能不全的男性和女性受试者中进行，以评估肝功能不全对药代动力学的影响（ PK) 的 TD-4208。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于肝功能不全组：受试者有中度肝功能不全（Child Pugh B）
- 肝功能正常组：受试者身体健康
排除标准：
- 怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 受试者在 30 天内接受过研究药物（或医疗器械）
- 由于任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者；有任何会混淆或干扰研究药物的安全性、耐受性或 PK 评估的情况；或无法遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝功能损害
八名患有中度肝损伤（Child-Pugh B）的受试者。
药物：TD-4208 175mcg，吸入，单剂量。
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单次吸入剂量的 TD 4208（175 微克）
其他名称：
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实验性的：肝功能正常
八名健康参与者与中度肝损伤参与者相匹配。
药物：TD-4208 175mcg，吸入，单剂量。
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单次吸入剂量的 TD 4208（175 微克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前； 5分钟、15分钟、30分钟；给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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TD-4208 Cmax，源自血浆浓度-时间曲线
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给药前； 5分钟、15分钟、30分钟；给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：从研究药物给药时间到研究结束（第 5 天或提前终止）
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AE 是与研究药物给药暂时相关的任何不利和意外的身体变化，无论是否被认为与研究药物相关
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从研究药物给药时间到研究结束（第 5 天或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TD-4208的临床试验
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Mylan Inc.Theravance Biopharma完全的