Farmakokinetik för TD-4208 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
Effekten av måttligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken efter endos inhalerad administrering av TD-4208
Denna multipelcenter, icke-randomiserade, öppna, parallella grupp, singeldosstudie kommer att genomföras på manliga och kvinnliga försökspersoner med normal leverfunktion eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken ( PK) av TD-4208.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För grupp med nedsatt leverfunktion: Försökspersonen har måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B)
- För normal leverfunktionsgrupp: Försökspersonen är vid god hälsa
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar
- Försöksperson som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie; eller har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolerabiliteten eller farmakokinetiken hos prövningsläkemedlet; eller inte kan följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt leverfunktion
Åtta försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Läkemedel: TD-4208 175mcg, inhalerad, enkeldos.
|
En enkel inhalerad dos av TD 4208 (175 mcg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Åtta friska deltagare matchade deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Läkemedel: TD-4208 175mcg, inhalerad, enkeldos.
|
En enkel inhalerad dos av TD 4208 (175 mcg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering; 5 min, 15 min, 30 min; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar efter dosering
|
TD-4208 Cmax, härledd från plasmakoncentration-tidkurvor
|
Fördosering; 5 min, 15 min, 30 min; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 5 eller tidig avslutning)
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppen som är tidsmässigt associerad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte
|
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 5 eller tidig avslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .