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乳製品は、体重管理プログラムを受けている太りすぎの女の子の骨と体組成に利益をもたらしますか?

2019年12月20日 更新者:Andrea Josse、Brock University

乳製品摂取量の増加による体重管理介入が過体重および肥満の少女の体組成と骨の健康に及ぼす影響。

この研究の目的は、カナダの食品ガイドが推奨するレベルで乳製品の摂取量を増やし、健康的な食事と運動を組み合わせることで、過体重および肥満の女の子の体組成と骨代謝回転が12週間にわたって改善されるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 3 つのグループが参加します。 参加者は乳製品の摂取量が少なく(0~1SVGS/日)、研究開始時に体系的な身体活動をほとんどまたはまったく行わない必要があります。 各参加者はグループに割り当てられます。 2 つの実験グループまたは対照グループのいずれか。 2 つの介入グループの違いは、乳製品の摂取量のみです (4 SVG 対 0-1 SVG/日)。 両者は同じ運動プログラム(週3回)を受け、訓練を受けた栄養士兼栄養士から健康的な食事について毎月アドバイスを受けます。 対照群は、研究中の成長に関連した変化を説明するために、研究の最初と最後に検査を受けますが、正式な介入は受けません。 各グループで、研究者は体組成(筋肉量、脂肪量、体脂肪率および局所脂肪量)と骨(骨代謝回転マーカー)を評価します。 研究者らはまた、さまざまな代謝マーカーや炎症マーカー、ホルモン、食事摂取量、体力、フィットネスも測定します。

この研究では、12週間の体重管理介入中に乳製品の摂取量の増加が骨と体の組成を改善するかどうかを判断します。 研究者らは、介入に参加した 2 つのグループが、対照グループと比較して体重と体組成に大きな変化があり、フィットネスが大幅に向上することを期待しています。 研究者らは、乳製品を摂取している人は、追加の乳製品を摂取していない人に比べて、体組成と骨の健康において大きな改善が見られると予想しています。 研究者らはまた、乳製品を摂取している人のビタミンD状態が改善され、全身の炎症が軽減されると予想している。 どちらの介入グループも空腹時インスリン、グルコース、コレステロールの改善を示すはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S3A1
        • Brock University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • WHOの成長曲線における過体重(OW)または肥満(OB)の年齢に応じたカットオフ値以上:BMIがOWで85~97%以上、OBで97%以上
  • 10歳から18歳まで
  • 初潮
  • 乳製品の消費量が少ない(ベースライン FFQ で測定した場合、0 ~ 2 SVGS/日および <700 mg Ca/日)
  • それ以外は健康です(つまり、 診断された病気や病気はありません)
  • 身体活動レベルが低い (週に 0 ~ 2 回)
  • 乳製品に対するアレルギーがない、または乳糖不耐症と診断されていない
  • 慢性疾患に関連する薬や骨の健康に影響を与える薬を服用していないこと

上記の参加基準を 1 つ以上満たさない場合、参加者は研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RDa (推奨乳製品グループ)
1日あたり乳製品4食分+運動(有酸素運動と抵抗運動を組み合わせて週に3回)。
乳製品の摂取量の増加(1日あたり4回分)と週3回の運動を特徴とする12週間の食事と運動介入
実験的:LDa (低乳製品グループ)
1日当たり乳製品0~1食分+運動(RDaグループと同じ)
乳製品摂取量の削減(1日あたり0~1食分)と週3回の運動を特徴とする12週間の食事と運動介入
介入なし:GCon (成長制御)
この非介入グループは、研究中の成長を説明するための対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重の変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
体組成:除脂肪体重(kg)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
体脂肪量の変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
体組成:体脂肪量(kg)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
体脂肪率の変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
体組成: 体脂肪率
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF-αの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
炎症マーカー: 腫瘍壊死因子α (TNF-α; ng/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
IL-6とIL-1βの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
炎症マーカー: インターロイキン 6 (IL-6; ng/L)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β; ng/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
レプチンの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
アディポカイン: レプチン (mg/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
アディポネクチンの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
アディポカイン: アディポネクチン (mg/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
脂質の変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
心臓代謝リスク: 脂質 (トリグリセリド、LDL、HDL、総コレステロール; mmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
グルコースの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
心臓代謝リスク: グルコース (mmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
インスリンの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
心臓代謝リスク: インスリン (pmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
25OHDの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
ホルモン: 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD nmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
PTHの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
ホルモン: 副甲状腺ホルモン (PTH pmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
フィットネスの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
疲労までの進行性運動テストを使用した、心臓血管のフィットネスと運動に対する反応 (心拍数 (HR; bpm)、酸素消費量 (VO2 max))。
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
P1NPの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
骨代謝回転バイオマーカー: P1NP (ug/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
CTxの変化
時間枠:研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)
骨代謝回転バイオマーカー: CTx (nmol/L)
研究期間中 3 回(介入前 0 週目、介入後 12 週目、フォローアップ 24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 14-284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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