Czy nabiał korzystnie wpływa na skład kości i ciała u dziewcząt z nadwagą poddawanych programowi kontroli wagi?
Wpływ interwencji w zakresie kontroli masy ciała ze zwiększonym spożyciem produktów mlecznych na skład ciała i zdrowie kości u dziewcząt z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu wezmą udział trzy grupy. Uczestnicy muszą być konsumentami produktów mlecznych o niskim poziomie spożycia (0-1 svgs/d) i wykonywać niewielką lub żadną zorganizowaną aktywność fizyczną na początku badania. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do grupy; jedną z dwóch grup eksperymentalnych lub grupę kontrolną. Dwie grupy interwencyjne będą się różnić jedynie ilością spożywanego nabiału (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Obaj przejdą ten sam program ćwiczeń (3x/tydz.) i będą co miesiąc otrzymywać porady dotyczące zdrowego odżywiania od przeszkolonego dietetyka-dietetyka. Grupa kontrolna zostanie przetestowana na początku i na końcu badania, aby wyjaśnić wszelkie zmiany związane ze wzrostem podczas badania, ale nie otrzyma żadnej formalnej interwencji. W każdej grupie badacze ocenią skład ciała (masę mięśniową, masę tkanki tłuszczowej, % tkanki tłuszczowej i regionalną masę tkanki tłuszczowej) oraz kości (markery obrotu kostnego). Badacze będą również mierzyć różne markery metaboliczne i zapalne, hormony, a także spożycie pokarmu, siłę i kondycję.
Badanie to określi, czy zwiększone spożycie produktów mlecznych poprawia skład kości i ciała podczas 12-tygodniowej interwencji związanej z kontrolą wagi. Badacze spodziewają się, że dwie grupy uczestniczące w interwencji wykażą znaczące zmiany w masie i składzie ciała oraz większe przyrosty sprawności w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze spodziewają się, że osoby spożywające nabiał wykażą większą poprawę składu ciała i zdrowia kości w porównaniu z osobami, które nie spożywają nabiału. Badacze przewidują również lepszy poziom witaminy D i mniej stanów zapalnych całego ciała u osób spożywających nabiał. Obie grupy interwencyjne powinny wykazać poprawę poziomu insuliny, glukozy i cholesterolu na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na poziomie lub powyżej wartości granicznych odpowiednich dla wieku dla nadwagi (OW) lub otyłości (OB) na wykresach wzrostu WHO: ≥85-97% dla OW i >97% dla OB dla BMI
- między 10 a 18 rokiem życia
- menarche
- mało konsumentów nabiału (0-2 svgs/d i <700 mg Ca/d mierzone na podstawie wyjściowego FFQ)
- poza tym zdrowe (tj. brak zdiagnozowanej choroby lub choroby)
- niższy poziom aktywności fizycznej (0-2 razy w tygodniu)
- brak alergii na produkty mleczne lub stwierdzona nietolerancja laktozy
- nie na lekach związanych ze stanem przewlekłym lub wpływających na zdrowie kości
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli nie spełnią jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RDA (zalecana grupa produktów mlecznych)
4 porcje nabiału dziennie + ćwiczenia (3 razy w tygodniu z połączeniem ćwiczeń aerobowych i oporowych).
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna i ruchowa charakteryzująca się wyższym spożyciem nabiału (4 porcje dziennie) i ćwiczeniami 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: LDa (grupa o niskiej zawartości mleka)
0-1 porcja nabiału dziennie + ćwiczenia (tak samo jak w grupie RDA)
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna i ruchowa charakteryzująca się niższym spożyciem nabiału (0-1 porcja dziennie) i ćwiczeniami 3 razy w tygodniu
|
|
Brak interwencji: GCon (kontrole wzrostu)
Ta grupa bez interwencji będzie służyć jako kontrola uwzględniająca wzrost podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
skład ciała: beztłuszczowa masa ciała (kg)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
skład ciała: masa tkanki tłuszczowej (kg)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
skład ciała: % tkanki tłuszczowej
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TNF-α
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
marker stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α; ng/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w IL-6 i IL-1β
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
markery stanu zapalnego: interleukina 6 (IL-6; ng/l), interleukina 1 beta (IL-1β; ng/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
adipokina: leptyna (mg/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
adipokina: adiponektyna (mg/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
ryzyko kardiometaboliczne: lipidy (trójglicerydy, LDL, HDL, cholesterol całkowity; mmol/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
ryzyko kardiometaboliczne: glukoza (mmol/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
ryzyko kardiometaboliczne: insulina (pmol/L)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w 25OHD
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
hormon: 25-hydroksywitamina D (25OHD nmol/L)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w PTH
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
hormon: parathormon (PTH pmol/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiany w kondycji
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
wydolność sercowo-naczyniową i reakcję na wysiłek fizyczny (tętno (HR; bpm), zużycie tlenu (VO2 max) za pomocą progresywnego testu wysiłkowego do wyczerpania.
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w P1NP
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
biomarker obrotu kostnego: P1NP (ug/L)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana w CTx
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
biomarker obrotu kostnego: CTx (nmol/l)
|
3 razy w trakcie badania (tydzień 0 przed interwencją; 12 tydzień po interwencji; 24 tydzień obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 14-284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .