Влияют ли молочные продукты на состав костей и тела у девочек с избыточным весом, проходящих программу контроля веса?
20 декабря 2019 г. обновлено: Andrea Josse, Brock University
Влияние вмешательства по контролю веса с увеличением потребления молочных продуктов на состав тела и здоровье костей у девочек с избыточным весом и ожирением.
Целью этого исследования является изучение того, будет ли увеличение потребления молочных продуктов на уровне, рекомендованном Канадским справочником по продуктам питания, в сочетании со здоровым питанием и физическими упражнениями, улучшать состав тела и метаболизм костей в течение 12 недель у девочек с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие три группы. Участники должны потреблять мало молочных продуктов (0–1 порция в день) и практически не заниматься структурированной физической активностью на момент начала исследования. Каждый участник будет закреплен за группой; одна из двух экспериментальных групп или контрольная группа. Две группы вмешательства будут различаться только количеством потребляемых молочных продуктов (4 svg против 0-1 svg/день). Оба будут проходить одну и ту же программу упражнений (3 раза в неделю) и каждый месяц будут получать консультации по здоровому питанию от квалифицированного диетолога-диетолога. Контрольная группа будет протестирована в начале и в конце исследования, чтобы помочь учесть любые изменения, связанные с ростом во время исследования, но не получит никакого формального вмешательства. В каждой группе исследователи будут оценивать состав тела (мышечная масса, жировая масса, % жира в организме и региональная жировая масса) и костную ткань (маркеры метаболизма костной ткани). Исследователи также будут измерять различные метаболические и воспалительные маркеры, гормоны, а также потребление пищи, силу и физическую форму.
Это исследование определит, улучшит ли повышенное потребление молочных продуктов состав костей и тела во время 12-недельного вмешательства по контролю веса. Исследователи ожидают, что две группы, участвующие в вмешательстве, продемонстрируют значительные изменения в массе тела и составе тела, а также больший прирост физической подготовки по сравнению с контрольной группой. Исследователи ожидают, что те, кто потребляет молочные продукты, продемонстрируют более значительные улучшения в составе тела и здоровье костей по сравнению с теми, кто не употребляет молочные продукты. Исследователи также ожидают лучшего статуса витамина D и меньшего воспаления всего тела у тех, кто потребляет молочные продукты. Обе группы вмешательства должны показать улучшение уровня инсулина натощак, глюкозы и холестерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S3A1
- Brock University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте или старше соответствующих возрасту пороговых значений избыточной массы тела (OW) или ожирения (OB) в диаграммах роста ВОЗ: ≥85-97% для OW и >97% для OB для ИМТ
- от 10 до 18 лет
- менархеальный
- низкое потребление молочных продуктов (0-2 порции на кг/день и <700 мг Ca/день, измеренные по исходному показателю FFQ)
- в остальном здоров (т. без диагностированного заболевания или болезни)
- низкий уровень физической активности (0-2 раза в неделю)
- отсутствие аллергии на молочные продукты или диагностированной непереносимости лактозы
- не принимать лекарства, связанные с хроническим заболеванием или влияющие на здоровье костей
Участники будут исключены из участия в исследовании, если они не соответствуют одному или нескольким из вышеуказанных критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RDa (рекомендуемая молочная группа)
4 порции молочных продуктов в день + упражнения (3 раза в неделю с комбинацией аэробных и силовых упражнений).
|
12-недельная диета и физические упражнения, характеризующиеся повышенным потреблением молочных продуктов (4 порции в день) и физическими упражнениями 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: LDa (низкомолочная группа)
0–1 порция молочных продуктов в день + физические упражнения (так же, как в группе RDA)
|
12-недельная диета и физические упражнения, характеризующиеся меньшим потреблением молочных продуктов (0–1 порция в день) и упражнениями 3 раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: GCon (контроль роста)
Эта группа без вмешательства будет служить контролем для учета роста во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
состав тела: безжировая масса (кг)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
Состав тела: жировая масса (кг)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение % жира в организме
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
Состав тела: % жира
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TNF-α
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
маркер воспаления: фактор некроза опухоли альфа (TNF-α; нг/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение ИЛ-6 и ИЛ-1β
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
маркеры воспаления: интерлейкин 6 (ИЛ-6; нг/л), интерлейкин 1 бета (ИЛ-1β; нг/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
адипокин: лептин (мг/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
адипокин: адипонектин (мг/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
кардиометаболический риск: липиды (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин; ммоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
кардиометаболический риск: глюкоза (ммоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
кардиометаболический риск: инсулин (пмоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение в 25OHD
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
гормон: 25-гидроксивитамин D (25OHD нмоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение ПТГ
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
гормон: паратиреоидный гормон (ПТГ пмоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
состояние сердечно-сосудистой системы и реакция на физическую нагрузку (частота сердечных сокращений (ЧСС; ударов в минуту), потребление кислорода (макс. VO2) с использованием прогрессивного теста с физической нагрузкой до истощения.
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение в P1NP
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
биомаркер костного метаболизма: P1NP (мкг/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
|
Изменение CTx
Временное ограничение: 3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
биомаркер костного метаболизма: CTx (нмоль/л)
|
3 раза в течение исследования (0-я неделя до вмешательства, 12-я неделя после вмешательства, 24-я неделя последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 14-284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .