Gir meieri fordeler for bein og kroppssammensetning hos overvektige jenter som gjennomgår et vektkontrollprogram?
Effekter av en vektkontrollintervensjon med økt inntak av meieriprodukter på kroppssammensetning og beinhelse hos overvektige og overvektige jenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre grupper vil delta i denne studien. Deltakerne må være lavt melkeforbrukere (0-1 svgs/d) og gjøre lite eller ingen strukturert fysisk aktivitet ved studiestart. Hver deltaker vil bli tildelt en gruppe; en av to eksperimentelle grupper eller en kontrollgruppe. De to intervensjonsgruppene vil kun avvike i mengden konsumert meieri (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Begge vil gjennomgå det samme treningsprogrammet (3x/uke) og vil bli veiledet om sunt kosthold av en utdannet ernæringsfysiolog-kostholdsekspert hver måned. Kontrollgruppen vil bli testet i begynnelsen og slutten av studien for å gjøre rede for eventuelle vekstrelaterte endringer i løpet av studien, men vil ikke motta noen formell intervensjon. I hver gruppe vil etterforskerne vurdere kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse, % kroppsfett og regional fettmasse) og bein (bein turnover markører). Etterforskerne skal også måle ulike metabolske og inflammatoriske markører, hormoner samt kostinntak, styrke og kondisjon.
Denne studien vil avgjøre om økt inntak av meieriprodukter forbedrer bein- og kroppssammensetningen under en 12-ukers vektkontrollintervensjon. Etterforskerne forventer at de to gruppene som deltar i intervensjonen viser betydelige endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning og større kondisjonsøkning sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne forventer at de som bruker meieri vil vise større forbedringer i kroppssammensetning og beinhelse sammenlignet med de som ikke bruker tilsatt meieri. Etterforskerne forventer også bedre vitamin D-status og mindre betennelse i hele kroppen hos de som spiser meieri. Begge intervensjonsgruppene bør vise forbedringer i fastende insulin, glukose og kolesterol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved eller over alderen passende grenseverdier for overvekt (OW) eller obese (OB) på WHO-vekstdiagrammer: ≥85-97 % for OW og >97 % for OB for BMI
- mellom 10 og 18 år
- menarcheal
- lavt melkeforbruk (0-2 svgs/d og <700 mg Ca/d målt ved baseline FFQ)
- ellers sunt (dvs. ingen diagnostisert sykdom eller sykdom)
- lavere nivåer av fysisk aktivitet (0-2 ganger i uken)
- ingen allergi mot meieriprodukter eller diagnostisert laktoseintoleranse
- ikke på medisiner relatert til en kronisk tilstand eller som påvirker beinhelsen
Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien dersom de ikke oppfyller ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RDa (anbefalt meierigruppe)
4 porsjoner meieriprodukter per dag + trening (3 ganger per uke med kombinasjon av aerobic og motstandstrening).
|
12 ukers diett- og treningsintervensjon preget av høyere melkeforbruk (4 porsjoner per dag) og trening 3 ganger per uke
|
|
Eksperimentell: LDa (lav meierigruppe)
0-1 porsjon meieriprodukter per dag + trening (det samme som RDa-gruppen)
|
12 ukers diett- og treningsintervensjon preget av lavere melkeforbruk (0-1 porsjon per dag) og trening 3 ganger per uke
|
|
Ingen inngripen: GCon (vekstkontroller)
Denne ikke-intervensjonsgruppen vil tjene som kontroll for å ta hensyn til vekst under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kroppssammensetning: mager masse (kg)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kroppssammensetning: fettmasse (kg)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i % kroppsfett
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kroppssammensetning: % kroppsfett
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TNF-α
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
inflammatorisk markør: tumornekrosefaktor alfa (TNF-α; ng/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i IL-6 og IL-1β
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
inflammatoriske markører: Interleukin 6 (IL-6; ng/L), interleukin 1 beta (IL-1β; ng/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i Leptin
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
adipokin: leptin (mg/l)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i Adiponectin
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
adipokin: adiponectin (mg/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kardiometabolsk risiko: lipider (triglyserider, LDL, HDL, totalkolesterol; mmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kardiometabolsk risiko: glukose (mmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kardiometabolsk risiko: insulin (pmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i 25OHD
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
hormon: 25-hydroksyvitamin D (25OHD nmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i PTH
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
hormon: parathyreoideahormon (PTH pmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endringer i kondisjon
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
kardiovaskulær kondisjon og respons på trening (puls (HR; bpm), oksygenforbruk (VO2 max) ved bruk av en progressiv treningstest til utmattelse.
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i P1NP
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
beinomsetningsbiomarkør: P1NP (ug/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
|
Endring i CTx
Tidsramme: 3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
beinomsetningsbiomarkør: CTx (nmol/L)
|
3 ganger i løpet av studien (uke 0 før intervensjon; uke 12 etter intervensjon; uke 24 oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 14-284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .