Heeft zuivel voordelen voor de bot- en lichaamssamenstelling bij meisjes met overgewicht die een programma voor gewichtsbeheersing volgen?
Effecten van een gewichtsbeheersingsinterventie met verhoogde zuivelinname op de lichaamssamenstelling en botgezondheid bij meisjes met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen drie groepen deelnemen. Deelnemers moeten een lage zuivelconsumptie hebben (0-1 svgs/d) en weinig tot geen gestructureerde fysieke activiteit ondernemen bij aanvang van het onderzoek. Elke deelnemer wordt toegewezen aan een groep; een van de twee experimentele groepen of een controlegroep. De twee interventiegroepen verschillen alleen in de hoeveelheid geconsumeerde zuivel (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Beiden volgen hetzelfde beweegprogramma (3x/wk) en krijgen maandelijks voorlichting over gezonde voeding door een opgeleide voedingsdeskundige-diëtist. De controlegroep zal aan het begin en einde van het onderzoek worden getest om rekening te houden met eventuele groeigerelateerde veranderingen tijdens het onderzoek, maar krijgt geen formele interventie. In elke groep beoordelen de onderzoekers de lichaamssamenstelling (spiermassa, vetmassa, % lichaamsvet en regionale vetmassa) en bot (markers voor botomzetting). De onderzoekers zullen ook verschillende metabole en inflammatoire markers, hormonen, inname via de voeding, kracht en fitheid meten.
Deze studie zal bepalen of een verhoogde inname van zuivelproducten de bot- en lichaamssamenstelling verbetert tijdens een 12 weken durende interventie voor gewichtsbeheersing. De onderzoekers verwachten dat de twee groepen die aan de interventie deelnemen, significante veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling zullen laten zien en grotere winsten in conditie zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep. De onderzoekers verwachten dat degenen die zuivel consumeren grotere verbeteringen in lichaamssamenstelling en botgezondheid zullen laten zien in vergelijking met degenen die geen toegevoegde zuivel consumeren. De onderzoekers verwachten ook een betere vitamine D-status en minder ontstekingen in het hele lichaam bij degenen die zuivel consumeren. Beide interventiegroepen zouden verbeteringen moeten laten zien in nuchtere insuline, glucose en cholesterol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op of boven de leeftijdsgeschikte grenswaarden voor overgewicht (OW) of obesitas (OB) op WHO-groeigrafieken: ≥85-97% voor OW en >97% voor OB voor BMI
- tussen de 10 en 18 jaar
- menarcheal
- lage zuivelconsumenten (0-2 svgs/d en <700 mg Ca/d gemeten door baseline FFQ)
- overigens gezond (d.w.z. geen gediagnosticeerde ziekte of ziekte)
- lagere niveaus van fysieke activiteit (0-2 keer/week)
- geen allergie voor zuivelproducten of gediagnosticeerde lactose-intolerantie
- niet op medicijnen die verband houden met een chronische aandoening of die de gezondheid van de botten beïnvloeden
Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze niet voldoen aan een of meer van de bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADH (Aanbevolen zuivelgroep)
4 porties zuivel per dag + lichaamsbeweging (3 keer per week met een combinatie van aerobics en krachttraining).
|
12 weken dieet- en bewegingsinterventie gekenmerkt door hogere zuivelconsumptie (4 porties per dag) en 3 keer per week lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: LDa (Lage zuivel groep)
0-1 portie zuivel per dag + beweging (hetzelfde als de ADH-groep)
|
12 weken dieet- en bewegingsinterventie gekenmerkt door lagere zuivelconsumptie (0-1 portie per dag) en 3 keer per week sporten
|
|
Geen tussenkomst: GCon (groeicontroles)
Deze niet-interventiegroep zal dienen als controlegroep om rekening te houden met de groei tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
lichaamssamenstelling: magere massa (kg)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
lichaamssamenstelling: vetmassa (kg)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in % lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
lichaamssamenstelling: % lichaamsvet
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TNF-α
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
ontstekingsmarker: tumornecrosefactor-alfa (TNF-α; ng/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in IL-6 en IL-1β
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
ontstekingsmarkers: Interleukine 6 (IL-6; ng/L), interleukine 1 beta (IL-1β; ng/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in Leptine
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
adipokine: leptine (mg/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
adipokine: adiponectine (mg/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
cardiometabool risico: lipiden (triglyceriden, LDL, HDL, totaal cholesterol; mmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
cardiometabool risico: glucose (mmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
cardiometabool risico: insuline (pmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Wissel in 25OHD
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
hormoon: 25-hydroxyvitamine D (25OHD nmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in PTH
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
hormoon: bijschildklierhormoon (PTH pmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Veranderingen in conditie
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
cardiovasculaire conditie en respons op inspanning (hartslag (HR; bpm), zuurstofverbruik (VO2 max) met behulp van een progressieve inspanningstest tot uitputting.
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in P1NP
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
biomarker voor botomzetting: P1NP (ug/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
|
Verandering in CTx
Tijdsspanne: 3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
biomarker voor botomzetting: CTx (nmol/L)
|
3 keer tijdens het onderzoek (week 0 vóór de interventie; week 12 na de interventie; week 24 follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 14-284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .