Giver mejeri knogle- og kropssammensætning hos overvægtige piger, der gennemgår et vægtkontrolprogram?
Effekter af en vægtstyringsintervention med øget mælkeindtag på kropssammensætning og knoglesundhed hos overvægtige og fede piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tre grupper vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne skal være lave mælkeforbrugere (0-1 svgs/d) og lave lidt eller ingen struktureret fysisk aktivitet ved studiestart. Hver deltager vil blive tildelt en gruppe; en af to forsøgsgrupper eller en kontrolgruppe. De to interventionsgrupper vil kun adskille sig i mængden af indtaget mejeriprodukter (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Begge vil gennemgå det samme træningsprogram (3x/uge) og vil blive vejledt om sund kost af en uddannet ernæringsekspert-diætist hver måned. Kontrolgruppen vil blive testet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at hjælpe med at tage højde for eventuelle vækstrelaterede ændringer under undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen formel intervention. I hver gruppe vil efterforskerne vurdere kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse, % kropsfedt og regional fedtmasse) og knogle (knogleomsætningsmarkører). Efterforskerne vil også måle forskellige metaboliske og inflammatoriske markører, hormoner samt kostindtag, styrke og kondition.
Denne undersøgelse vil afgøre, om øget indtag af mejeriprodukter forbedrer knogle- og kropssammensætning under en 12-ugers vægtstyringsintervention. Efterforskerne forventer, at de to grupper, der deltager i interventionen, viser signifikante ændringer i kropsvægt og kropssammensætning og større konditionsgevinster sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskerne forventer, at de, der indtager mejeriprodukter, viser større forbedringer i kropssammensætning og knoglesundhed sammenlignet med dem, der ikke indtager tilsat mejeri. Forskerne forventer også bedre D-vitaminstatus og mindre betændelse i hele kroppen hos dem, der spiser mejeriprodukter. Begge interventionsgrupper bør vise forbedringer i fastende insulin, glukose og kolesterol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved eller over den aldersegnede grænseværdi for overvægt (OW) eller fede (OB) på WHO vækstdiagrammer: ≥85-97 % for OW og >97 % for OB for BMI
- mellem 10 og 18 år
- menarcheal
- lavmælkeforbrugere (0-2 svgs/d og <700 mg Ca/d målt ved baseline FFQ)
- ellers sunde (dvs. ingen diagnosticeret sygdom eller sygdom)
- lavere niveauer af fysisk aktivitet (0-2 gange om ugen)
- ingen allergi over for mejeriprodukter eller diagnosticeret laktoseintolerance
- ikke på medicin relateret til en kronisk tilstand eller som påvirker knoglesundheden
Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder et eller flere af ovenstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RDa (anbefalet mejerigruppe)
4 portioner mejeriprodukter om dagen + træning (3 gange om ugen med kombination af aerob og modstandstræning).
|
12 ugers kost- og motionsintervention karakteriseret ved højere mælkeforbrug (4 portioner om dagen) og motion 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: LDa (lav mejerigruppe)
0-1 portion mejeriprodukter om dagen + motion (det samme som RDa-gruppen)
|
12 ugers kost- og træningsintervention karakteriseret ved lavere mælkeforbrug (0-1 portion om dagen) og motion 3 gange om ugen
|
|
Ingen indgriben: GCon (vækstkontrol)
Denne ikke-interventionsgruppe vil tjene som kontrol til at tage højde for vækst under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kropssammensætning: mager masse (kg)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kropssammensætning: fedtmasse (kg)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i % kropsfedt
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kropssammensætning: % kropsfedt
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TNF-α
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
inflammatorisk markør: tumornekrosefaktor alfa (TNF-α; ng/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i IL-6 og IL-1β
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
inflammatoriske markører: Interleukin 6 (IL-6; ng/L), interleukin 1 beta (IL-1β; ng/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i Leptin
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
adipokin: leptin (mg/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
adipokin: adiponectin (mg/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i lipider
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kardiometabolisk risiko: lipider (triglycerider, LDL, HDL, total kolesterol; mmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kardiometabolisk risiko: glukose (mmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kardiometabolisk risiko: insulin (pmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i 25OHD
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
hormon: 25-hydroxyvitamin D (25OHD nmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i PTH
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
hormon: parathyreoideahormon (PTH pmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændringer i fitness
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
kardiovaskulær kondition og respons på træning (puls (HR; bpm), iltforbrug (VO2 max) ved hjælp af en progressiv træningstest til udmattelse.
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i P1NP
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
knogleomsætningsbiomarkør: P1NP (ug/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
|
Ændring i CTx
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
knogleomsætningsbiomarkør: CTx (nmol/L)
|
3 gange i løbet af undersøgelsen (uge 0 før-intervention; uge 12 efter-intervention; uge 24 opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 14-284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .