Hyötyykö meijeri luuston ja kehon koostumukseen ylipainoisilla tytöillä, jotka ovat mukana painonhallintaohjelmassa?
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Andrea Josse, Brock University
Lisääntyneen maidonsaannin aiheuttaman painonhallintatoimenpiteen vaikutukset kehon koostumukseen ja luuston terveyteen ylipainoisilla ja lihavilla tytöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako maidon lisääminen Kanadan Food Guiden suosittelemalla tasolla yhdistettynä terveelliseen ruokailuun ja liikuntaan kehon koostumusta ja luuston vaihtuvuutta 12 viikon aikana ylipainoisilla ja lihavilla tytöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu kolme ryhmää. Osallistujien tulee kuluttaa vähän maitoa (0-1 svgs/d) ja harjoittaa vähän tai ei ollenkaan strukturoitua fyysistä toimintaa tutkimukseen saapuessaan. Jokainen osallistuja määrätään ryhmään; toinen kahdesta koeryhmästä tai kontrolliryhmä. Nämä kaksi interventioryhmää eroavat toisistaan vain kulutetun maidon määrässä (4 svg vs. 0-1 svg/d). Molemmat käyvät läpi saman harjoitusohjelman (3x/vko) ja koulutettu ravitsemusterapeutti-ravitsemusterapeutti neuvoo heitä terveellisestä syömisestä kuukausittain. Kontrolliryhmä testataan tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset kasvuun liittyvät muutokset tutkimuksen aikana, mutta se ei saa muodollista interventiota. Jokaisessa ryhmässä tutkijat arvioivat kehon koostumuksen (lihasmassa, rasvamassa, kehon rasva-% ja alueellinen rasvamassa) ja luuston (luun vaihtuvuusmarkkerit). Tutkijat mittaavat myös erilaisia aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereita, hormoneja sekä ravinnon saantia, voimaa ja kuntoa.
Tämä tutkimus selvittää, parantaako maitotuotteiden lisääntynyt saanti luuston ja kehon koostumusta 12 viikon painonhallintatoimenpiteen aikana. Tutkijat odottavat, että kaksi interventioon osallistuvaa ryhmää osoittavat merkittäviä muutoksia ruumiinpainossa ja kehon koostumuksessa sekä paremman kunto-arvon verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat odottavat maitotuotteita käyttävien parantavan kehon koostumusta ja luuston terveyttä enemmän kuin niillä, jotka eivät käytä lisättyä maitoa. Tutkijat odottavat myös parempaa D-vitamiinin tilaa ja vähemmän koko kehon tulehdusta maitotuotteita käyttävillä. Molempien interventioryhmien tulisi osoittaa parannuksia paastoinsuliinin, glukoosin ja kolesterolin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä tai sen yläpuolella ylipainon (OW) tai lihavuuden (OB) raja-arvot WHO:n kasvukaavioissa: ≥85-97 % OW:lle ja >97 % OB:lle BMI:lle
- 10-18 vuoden iässä
- kuukautiset
- vähämaitoiset maidonkuluttajat (0–2 svgs/d ja <700 mg Ca/d mitattuna lähtötason FFQ:lla)
- muuten terve (esim. ei diagnosoitua sairautta tai sairautta)
- alhainen fyysinen aktiivisuus (0-2 kertaa viikossa)
- ei allergiaa maitotuotteille tai diagnosoitua laktoosi-intoleranssia
- ei lääkkeillä, jotka liittyvät krooniseen sairauteen tai jotka vaikuttavat luuston terveyteen
Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen, jos he eivät täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDa (suositeltu maitoryhmä)
4 annosta maitotuotteita päivässä + liikunta (3 kertaa viikossa yhdistettynä aerobiseen ja vastustusharjoitukseen).
|
12 viikon ruokavalio- ja liikuntainterventio, jolle on ominaista korkeampi maidon kulutus (4 annosta päivässä) ja liikunta 3 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: LDa (vähämaitoinen ryhmä)
0-1 annos maitotuotteita päivässä + liikunta (sama kuin RDa-ryhmä)
|
12 viikon ruokavalio- ja liikuntainterventio, jolle on ominaista pienempi maidonkulutus (0-1 annos päivässä) ja liikunta 3 kertaa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: GCon (kasvusäätimet)
Tämä ei-interventioryhmä toimii kontrollina, joka ottaa huomioon kasvun tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kehon koostumus: vähärasvainen massa (kg)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kehon koostumus: rasvamassa (kg)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kehon koostumus: kehon rasvaprosentti
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
tulehdusmerkki: tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α; ng/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos IL-6:ssa ja IL-1β:ssa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
tulehdusmarkkerit: Interleukiini 6 (IL-6; ng/L), interleukiini 1 beeta (IL-1β; ng/L)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
adipokiini: leptiini (mg/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
adipokiini: adiponektiini (mg/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kardiometabolinen riski: lipidit (triglyseridit, LDL, HDL, kokonaiskolesteroli; mmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kardiometabolinen riski: glukoosi (mmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kardiometabolinen riski: insuliini (pmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos 25OHD:ssa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
hormoni: 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD nmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos PTH:ssa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
hormoni: lisäkilpirauhashormoni (PTH pmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutoksia kuntoilussa
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
kardiovaskulaarinen kunto ja vaste harjoitukseen (syke (HR; bpm), hapenkulutus (VO2 max) käyttämällä progressiivista rasitustestiä uupumukseen.
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos P1NP:ssä
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
luun vaihtuvuuden biomarkkeri: P1NP (ug/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
|
Muutos CTx:ssä
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
luun vaihtuvuuden biomarkkeri: CTx (nmol/l)
|
3 kertaa tutkimuksen aikana (viikko 0 ennen interventiota; viikko 12 intervention jälkeen; viikko 24 seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 14-284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .