- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02581813
Os laticínios beneficiam a composição óssea e corporal em meninas com sobrepeso submetidas a um programa de controle de peso?
Efeitos de uma intervenção de controle de peso com aumento da ingestão de laticínios na composição corporal e saúde óssea em meninas com sobrepeso e obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Três grupos participarão deste estudo. Os participantes devem consumir pouco leite (0-1 svgs/d) e fazer pouca ou nenhuma atividade física estruturada no início do estudo. Cada participante será atribuído a um grupo; um dos dois grupos experimentais ou um grupo de controle. Os dois grupos de intervenção diferirão apenas na quantidade de laticínios consumidos (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Ambos passarão pelo mesmo programa de exercícios (3x/sem) e serão orientados mensalmente sobre alimentação saudável por nutricionista-dietista capacitado. O grupo de controle será testado no início e no final do estudo para ajudar a explicar quaisquer alterações relacionadas ao crescimento durante o estudo, mas não receberá nenhuma intervenção formal. Em cada grupo, os investigadores avaliarão a composição corporal (massa muscular, massa gorda, % de gordura corporal e massa gorda regional) e óssea (marcadores de remodelação óssea). Os investigadores também medirão vários marcadores metabólicos e inflamatórios, hormônios, bem como a ingestão alimentar, força e condicionamento físico.
Este estudo determinará se o aumento da ingestão de produtos lácteos melhora a composição óssea e corporal durante uma intervenção de controle de peso de 12 semanas. Os investigadores esperam que os dois grupos participantes da intervenção mostrem mudanças significativas no peso corporal e na composição corporal e maiores ganhos no condicionamento físico em comparação com o grupo controle. Os pesquisadores esperam que aqueles que consomem laticínios mostrem maiores melhorias na composição corporal e na saúde óssea em comparação com aqueles que não consomem laticínios adicionados. Os pesquisadores também antecipam um melhor status de vitamina D e menos inflamação de todo o corpo naqueles que consomem laticínios. Ambos os grupos de intervenção devem mostrar melhorias na insulina, glicose e colesterol em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
- Brock University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em ou acima dos limites apropriados para a idade para sobrepeso (OW) ou obesidade (OB) nas tabelas de crescimento da OMS: ≥85-97% para OW e >97% para OB para IMC
- entre 10 e 18 anos
- menarca
- consumidores de baixo consumo de laticínios (0-2 svgs/d e <700 mg Ca/d medido pela linha de base FFQ)
- de outra forma saudável (ou seja, nenhuma doença ou doença diagnosticada)
- níveis mais baixos de atividade física (0-2 vezes/semana)
- sem alergia a alimentos lácteos ou intolerância à lactose diagnosticada
- não toma medicamentos relacionados a uma condição crônica ou que afetam a saúde óssea
Os participantes serão excluídos da participação no estudo se não atenderem a um ou mais dos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RDa (grupo lácteo recomendado)
4 porções de laticínios por dia + exercício (3 vezes por semana com combinação de exercícios aeróbicos e de resistência).
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Dieta de 12 semanas e intervenção de exercícios caracterizada por maior consumo de laticínios (4 porções por dia) e exercícios 3 vezes por semana
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Experimental: LDa (grupo de baixo teor de laticínios)
0-1 porção de laticínios por dia + exercício (o mesmo do grupo RDa)
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Dieta de 12 semanas e intervenção de exercícios caracterizada por menor consumo de laticínios (0-1 porção por dia) e exercícios 3 vezes por semana
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Sem intervenção: GCon (controles de crescimento)
Este grupo sem intervenção servirá como controle para contabilizar o crescimento durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa magra
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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composição corporal: massa magra (kg)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança na massa gorda
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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composição corporal: massa gorda (kg)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança em % de gordura corporal
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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composição corporal: % gordura corporal
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TNF-α
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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marcador inflamatório: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α; ng/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Alteração em IL-6 e IL-1β
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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marcadores inflamatórios: Interleucina 6 (IL-6; ng/L), interleucina 1 beta (IL-1β; ng/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança na Leptina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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adipocina: leptina (mg/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança na Adiponectina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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adipocina: adiponectina (mg/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança nos lipídios
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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risco cardiometabólico: lipídios (triglicerídeos, LDL, HDL, colesterol total; mmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança na glicose
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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risco cardiometabólico: glicose (mmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança na insulina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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risco cardiometabólico: insulina (pmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança em 25OHD
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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hormônio: 25-hidroxivitamina D (25OHD nmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança no PTH
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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hormônio: hormônio da paratireoide (PTH pmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudanças na forma física
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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aptidão cardiovascular e resposta ao exercício (frequência cardíaca (FC; bpm) , consumo de oxigênio (VO2 max) usando um teste de esforço progressivo até a exaustão.
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Alteração no P1NP
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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biomarcador de remodelação óssea: P1NP (ug/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Mudança no CTx
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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biomarcador de remodelação óssea: CTx (nmol/L)
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3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 14-284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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