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Os laticínios beneficiam a composição óssea e corporal em meninas com sobrepeso submetidas a um programa de controle de peso?

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Andrea Josse, Brock University

Efeitos de uma intervenção de controle de peso com aumento da ingestão de laticínios na composição corporal e saúde óssea em meninas com sobrepeso e obesas.

O objetivo deste estudo é examinar se o aumento da ingestão de laticínios, no nível recomendado pelo Guia Alimentar do Canadá, combinado com alimentação saudável e exercícios, melhorará a composição corporal e a renovação óssea ao longo de 12 semanas em meninas com sobrepeso e obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Três grupos participarão deste estudo. Os participantes devem consumir pouco leite (0-1 svgs/d) e fazer pouca ou nenhuma atividade física estruturada no início do estudo. Cada participante será atribuído a um grupo; um dos dois grupos experimentais ou um grupo de controle. Os dois grupos de intervenção diferirão apenas na quantidade de laticínios consumidos (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Ambos passarão pelo mesmo programa de exercícios (3x/sem) e serão orientados mensalmente sobre alimentação saudável por nutricionista-dietista capacitado. O grupo de controle será testado no início e no final do estudo para ajudar a explicar quaisquer alterações relacionadas ao crescimento durante o estudo, mas não receberá nenhuma intervenção formal. Em cada grupo, os investigadores avaliarão a composição corporal (massa muscular, massa gorda, % de gordura corporal e massa gorda regional) e óssea (marcadores de remodelação óssea). Os investigadores também medirão vários marcadores metabólicos e inflamatórios, hormônios, bem como a ingestão alimentar, força e condicionamento físico.

Este estudo determinará se o aumento da ingestão de produtos lácteos melhora a composição óssea e corporal durante uma intervenção de controle de peso de 12 semanas. Os investigadores esperam que os dois grupos participantes da intervenção mostrem mudanças significativas no peso corporal e na composição corporal e maiores ganhos no condicionamento físico em comparação com o grupo controle. Os pesquisadores esperam que aqueles que consomem laticínios mostrem maiores melhorias na composição corporal e na saúde óssea em comparação com aqueles que não consomem laticínios adicionados. Os pesquisadores também antecipam um melhor status de vitamina D e menos inflamação de todo o corpo naqueles que consomem laticínios. Ambos os grupos de intervenção devem mostrar melhorias na insulina, glicose e colesterol em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • em ou acima dos limites apropriados para a idade para sobrepeso (OW) ou obesidade (OB) nas tabelas de crescimento da OMS: ≥85-97% para OW e >97% para OB para IMC
  • entre 10 e 18 anos
  • menarca
  • consumidores de baixo consumo de laticínios (0-2 svgs/d e <700 mg Ca/d medido pela linha de base FFQ)
  • de outra forma saudável (ou seja, nenhuma doença ou doença diagnosticada)
  • níveis mais baixos de atividade física (0-2 vezes/semana)
  • sem alergia a alimentos lácteos ou intolerância à lactose diagnosticada
  • não toma medicamentos relacionados a uma condição crônica ou que afetam a saúde óssea

Os participantes serão excluídos da participação no estudo se não atenderem a um ou mais dos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RDa (grupo lácteo recomendado)
4 porções de laticínios por dia + exercício (3 vezes por semana com combinação de exercícios aeróbicos e de resistência).
Dieta de 12 semanas e intervenção de exercícios caracterizada por maior consumo de laticínios (4 porções por dia) e exercícios 3 vezes por semana
Experimental: LDa (grupo de baixo teor de laticínios)
0-1 porção de laticínios por dia + exercício (o mesmo do grupo RDa)
Dieta de 12 semanas e intervenção de exercícios caracterizada por menor consumo de laticínios (0-1 porção por dia) e exercícios 3 vezes por semana
Sem intervenção: GCon (controles de crescimento)
Este grupo sem intervenção servirá como controle para contabilizar o crescimento durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa magra
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
composição corporal: massa magra (kg)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança na massa gorda
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
composição corporal: massa gorda (kg)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança em % de gordura corporal
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
composição corporal: % gordura corporal
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TNF-α
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
marcador inflamatório: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α; ng/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Alteração em IL-6 e IL-1β
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
marcadores inflamatórios: Interleucina 6 (IL-6; ng/L), interleucina 1 beta (IL-1β; ng/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança na Leptina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
adipocina: leptina (mg/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança na Adiponectina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
adipocina: adiponectina (mg/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança nos lipídios
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
risco cardiometabólico: lipídios (triglicerídeos, LDL, HDL, colesterol total; mmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança na glicose
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
risco cardiometabólico: glicose (mmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança na insulina
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
risco cardiometabólico: insulina (pmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança em 25OHD
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
hormônio: 25-hidroxivitamina D (25OHD nmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança no PTH
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
hormônio: hormônio da paratireoide (PTH pmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudanças na forma física
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
aptidão cardiovascular e resposta ao exercício (frequência cardíaca (FC; bpm) , consumo de oxigênio (VO2 max) usando um teste de esforço progressivo até a exaustão.
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Alteração no P1NP
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
biomarcador de remodelação óssea: P1NP (ug/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
Mudança no CTx
Prazo: 3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)
biomarcador de remodelação óssea: CTx (nmol/L)
3 vezes durante o estudo (semana 0 pré-intervenção; semana 12 pós-intervenção; semana 24 de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 14-284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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