Prospívá mléčné výrobky kostem a složení těla u dívek s nadváhou, které podstupují program na regulaci hmotnosti?
Účinky intervence na regulaci hmotnosti se zvýšeným příjmem mléčných výrobků na složení těla a zdraví kostí u dívek s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Této studie se zúčastní tři skupiny. Účastníci musí být nízkými konzumenty mléčných výrobků (0-1 svgs/d) a při vstupu do studie vykonávat malou nebo žádnou strukturovanou fyzickou aktivitu. Každý účastník bude zařazen do skupiny; jedna ze dvou experimentálních skupin nebo kontrolní skupina. Tyto dvě intervenční skupiny se budou lišit pouze v množství spotřebovaného mléka (4 svg vs. 0-1 svg/d). Oba podstoupí stejný cvičební program (3x/týden) a každý měsíc jim bude konzultovat zdravé stravování vyškolený výživový poradce-dietolog. Kontrolní skupina bude testována na začátku a na konci studie, aby pomohla zohlednit jakékoli změny související s růstem během studie, ale neobdrží žádný formální zásah. V každé skupině vyšetřovatelé posoudí tělesné složení (svalová hmota, tuková hmota, % tělesného tuku a regionální tuková hmota) a kost (markery kostního obratu). Výzkumníci budou také měřit různé metabolické a zánětlivé markery, hormony a také dietní příjem, sílu a kondici.
Tato studie určí, zda zvýšený příjem mléčných výrobků zlepšuje kostní a tělesnou stavbu během 12týdenní intervence na regulaci hmotnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že dvě skupiny účastnící se intervence budou vykazovat významné změny v tělesné hmotnosti a složení těla a větší přírůstky v kondici ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé očekávají, že ti, kdo konzumují mléčné výrobky, budou vykazovat větší zlepšení ve složení těla a zdraví kostí ve srovnání s těmi, kteří přidané mléčné výrobky nekonzumují. Vyšetřovatelé také očekávají lepší stav vitaminu D a méně zánětů celého těla u těch, kteří konzumují mléčné výrobky. Obě intervenční skupiny by měly vykazovat zlepšení inzulinu nalačno, glukózy a cholesterolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nebo nad věkem odpovídající hraniční hodnoty pro nadváhu (OW) nebo obezitu (OB) na růstových grafech WHO: ≥85-97 % pro OW a >97 % pro OB pro BMI
- mezi 10 a 18 lety
- menarcheální
- konzumenti mléka s nízkým obsahem mléka (0–2 svgs/da <700 mg Ca/d měřeno výchozí hodnotou FFQ)
- jinak zdravý (tj. žádná diagnostikovaná nemoc nebo nemoc)
- nižší úroveň fyzické aktivity (0-2x týdně)
- žádná alergie na mléčné potraviny nebo diagnostikovaná intolerance laktózy
- ne na léky související s chronickým onemocněním nebo které ovlivňují zdraví kostí
Účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud nesplní jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RDa (doporučená skupina mléčných výrobků)
4 porce mléčných výrobků denně + cvičení (3x týdně s kombinací aerobního a odporového cvičení).
|
12týdenní dieta a pohybová intervence charakterizovaná vyšší spotřebou mléčných výrobků (4 porce denně) a cvičením 3x týdně
|
|
Experimentální: LDa (skupina s nízkým obsahem mléka)
0-1 porce mléčných výrobků denně + cvičení (stejně jako skupina RDa)
|
12týdenní dieta a cvičení charakterizované nižší spotřebou mléčných výrobků (0-1 porce denně) a cvičením 3x týdně
|
|
Žádný zásah: GCon (ovládání růstu)
Tato skupina bez zásahu bude sloužit jako kontrola, která zohlední růst během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
složení těla: libová hmota (kg)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
složení těla: tuková hmota (kg)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna % tělesného tuku
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
složení těla: % tělesného tuku
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TNF-a
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
zánětlivý marker: tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α; ng/L)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna v IL-6 a IL-lp
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
zánětlivé markery: Interleukin 6 (IL-6; ng/L), interleukin 1 beta (IL-1β; ng/L)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna leptinu
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
adipokin: leptin (mg/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna adiponektinu
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
adipokin: adiponektin (mg/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna lipidů
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
kardiometabolické riziko: lipidy (triglyceridy, LDL, HDL, celkový cholesterol; mmol/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna glukózy
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
kardiometabolické riziko: glukóza (mmol/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
kardiometabolické riziko: inzulín (pmol/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna v 25OHD
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
hormon: 25-hydroxyvitamín D (25OHD nmol/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna PTH
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
hormon: parathormon (PTH pmol/L)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změny ve fitness
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
kardiovaskulární zdatnost a odezva na zátěž (srdeční frekvence (HR; bpm), spotřeba kyslíku (VO2 max) pomocí progresivního zátěžového testu do vyčerpání).
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna v P1NP
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
biomarker kostního obratu: P1NP (ug/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
|
Změna v CTx
Časové okno: 3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
biomarker kostního obratu: CTx (nmol/l)
|
3krát během studie (týden 0 před intervencí; týden 12 po intervenci; týden 24 sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 14-284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .