乳制品是否有益于接受体重管理计划的超重女孩的骨骼和身体成分？
2019年12月20日 更新者：Andrea Josse、Brock University
增加乳制品摄入量的体重管理干预对超重和肥胖女孩的身体成分和骨骼健康的影响。
本研究的目的是检查在加拿大食品指南推荐的水平上增加乳制品摄入量，结合健康饮食和锻炼，是否会在 12 周内改善超重和肥胖女孩的身体成分和骨转换。
研究概览
详细说明
三组将参与这项研究。 参与者必须是低乳制品消费者 (0-1 svgs/d)，并且在研究开始时很少或不进行结构化的身体活动。 每个参与者将被分配到一个组；两个实验组之一或一个控制组。 两个干预组的区别仅在于消耗的乳制品量（4 svgs 与 0-1 svg/d）。 两人都将接受相同的锻炼计划（每周 3 次），并且每个月都会接受训练有素的营养师-营养师的健康饮食建议。 对照组将在研究开始和结束时接受测试，以帮助解释研究期间任何与生长相关的变化，但不会接受任何正式干预。 在每组中，研究人员将评估身体成分（肌肉量、脂肪量、体脂百分比和局部脂肪量）和骨骼（骨转换指标）。 研究人员还将测量各种代谢和炎症标志物、激素以及饮食摄入量、力量和健康状况。
这项研究将确定在为期 12 周的体重管理干预期间，增加乳制品摄入量是否会改善骨骼和身体成分。 研究人员预计，与对照组相比，参与干预的两组在体重和身体成分方面会出现显着变化，并且在健身方面会有更大的进步。 研究人员预计，与不食用添加乳制品的人相比，食用乳制品的人在身体成分和骨骼健康方面表现出更大的改善。 研究人员还预计，那些食用乳制品的人维生素 D 状况会更好，全身炎症也会更少。 两个干预组都应显示出空腹胰岛素、葡萄糖和胆固醇的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S3A1
- Brock University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 达到或高于 WHO 生长图表上超重 (OW) 或肥胖 (OB) 的适当年龄临界值：OW ≥ 85-97%，BMI OB ≥ 97%
- 10 至 18 岁之间
- 月经初潮
- 低乳制品消费者（0-2 svgs/d 和 <700 mg Ca/d 由基线 FFQ 测量）
- 否则健康（即 没有确诊的疾病或疾病）
- 较低水平的体力活动（0-2 次/周）
- 没有对乳制品过敏或诊断出乳糖不耐症
- 不服用与慢性病有关或影响骨骼健康的药物
如果参与者不符合上述一项或多项纳入标准，他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RDa（推荐乳品组）
每天 4 份乳制品 + 运动（每周 3 次，结合有氧运动和抗阻运动）。
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12 周的饮食和运动干预，其特征是较高的乳制品摄入量（每天 4 份）和每周运动 3 次
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实验性的：LDa（低乳制品组）
每天 0-1 份乳制品 + 运动（与 RDa 组相同）
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12 周的饮食和运动干预，其特点是减少乳制品消耗（每天 0-1 份）和每周运动 3 次
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无干预：GCon（生长控制）
这个无干预组将作为控制来解释研究期间的增长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦体重的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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身体成分：瘦体重（公斤）
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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脂肪量的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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身体成分：脂肪量（公斤）
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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身体成分：体脂百分比
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNF-α的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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炎症标志物：肿瘤坏死因子α（TNF-α；ng/L）
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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IL-6 和 IL-1β 的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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炎症标志物：白细胞介素 6 (IL-6; ng/L)、白细胞介素 1 β (IL-1β; ng/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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瘦素的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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脂肪因子：瘦素 (mg/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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脂联素的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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脂肪因子：脂联素 (mg/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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血脂变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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心脏代谢风险：脂质（甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇；毫摩尔/升）
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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血糖变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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心脏代谢风险：葡萄糖 (mmol/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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胰岛素的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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心脏代谢风险：胰岛素 (pmol/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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25OHD 的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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激素：25-羟基维生素 D (25OHD nmol/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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甲状旁腺素的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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激素：甲状旁腺激素（PTH pmol/L）
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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身体素质的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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心血管健康和对运动的反应（心率（HR；bpm），耗氧量（最大摄氧量），使用渐进式运动测试至力竭。
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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P1NP 的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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骨转换生物标志物：P1NP (ug/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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CTx 的变化
大体时间：研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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骨转换生物标志物：CTx (nmol/L)
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研究期间 3 次（干预前第 0 周；干预后第 12 周；随访第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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