- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581813
Fördern Milchprodukte die Knochen- und Körperzusammensetzung übergewichtiger Mädchen, die sich einem Gewichtsmanagementprogramm unterziehen?
Auswirkungen einer Gewichtsmanagement-Intervention mit erhöhter Milchaufnahme auf die Körperzusammensetzung und die Knochengesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drei Gruppen werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen einen geringen Milchkonsum haben (0-1 SVG/Tag) und bei Studieneintritt wenig bis gar keine strukturierte körperliche Aktivität ausüben. Jeder Teilnehmer wird einer Gruppe zugeordnet; eine von zwei Versuchsgruppen oder eine Kontrollgruppe. Die beiden Interventionsgruppen unterscheiden sich nur in der Menge der konsumierten Milchprodukte (4 SVG vs. 0-1 SVG/Tag). Beide absolvieren das gleiche Trainingsprogramm (3x/Woche) und werden jeden Monat von einem ausgebildeten Ernährungsberater/Ernährungsberater über gesunde Ernährung beraten. Die Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende der Studie getestet, um etwaige wachstumsbedingte Veränderungen während der Studie zu berücksichtigen, erhält jedoch keine formelle Intervention. In jeder Gruppe bewerten die Forscher die Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse, % Körperfett und regionale Fettmasse) und Knochen (Knochenumsatzmarker). Die Forscher werden außerdem verschiedene Stoffwechsel- und Entzündungsmarker, Hormone sowie Nahrungsaufnahme, Kraft und Fitness messen.
In dieser Studie wird ermittelt, ob eine erhöhte Aufnahme von Milchprodukten die Knochen- und Körperzusammensetzung während einer 12-wöchigen Intervention zur Gewichtskontrolle verbessert. Die Forscher erwarten, dass die beiden an der Intervention teilnehmenden Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Veränderungen im Körpergewicht und in der Körperzusammensetzung sowie größere Fitnessgewinne aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die Milchprodukte konsumieren, im Vergleich zu denen, die keine zusätzlichen Milchprodukte zu sich nehmen, größere Verbesserungen der Körperzusammensetzung und der Knochengesundheit zeigen. Die Forscher erwarten außerdem einen besseren Vitamin-D-Status und weniger Entzündungen im gesamten Körper bei Milchkonsumenten. Beide Interventionsgruppen sollten Verbesserungen bei Nüchterninsulin, Glukose und Cholesterin zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
- Brock University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei oder über den altersgerechten Grenzwerten für Übergewicht (OW) oder Adipositas (OB) in den WHO-Wachstumstabellen: ≥85–97 % für OW und >97 % für OB für BMI
- zwischen 10 und 18 Jahren
- menarcheal
- geringe Milchkonsumenten (0–2 SVG/Tag und <700 mg Ca/Tag, gemessen anhand des Basis-FFQ)
- ansonsten gesund (d.h. keine diagnostizierte Krankheit oder Erkrankung)
- geringere körperliche Aktivität (0–2 Mal/Woche)
- keine Allergie gegen Milchprodukte oder diagnostizierte Laktoseintoleranz
- Nehmen Sie keine Medikamente ein, die mit einer chronischen Erkrankung in Zusammenhang stehen oder die Knochengesundheit beeinträchtigen
Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RDa (empfohlene Milchgruppe)
4 Portionen Milchprodukte pro Tag + Bewegung (3-mal pro Woche mit einer Kombination aus Aerobic- und Krafttraining).
|
12-wöchige Diät- und Trainingsintervention, gekennzeichnet durch einen höheren Milchkonsum (4 Portionen pro Tag) und dreimal wöchentliches Training
|
Experimental: LDa (Gruppe mit niedrigem Milchgehalt)
0–1 Portion Milchprodukte pro Tag + Bewegung (dasselbe wie bei der RDa-Gruppe)
|
12-wöchige Diät- und Trainingsintervention, gekennzeichnet durch geringeren Milchkonsum (0-1 Portion pro Tag) und dreimal wöchentliches Training
|
Kein Eingriff: GCon (Wachstumskontrollen)
Diese Gruppe ohne Intervention dient als Kontrolle, um das Wachstum während der Studie zu berücksichtigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Körperzusammensetzung: Muskelmasse (kg)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Körperzusammensetzung: Fettmasse (kg)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung des Körperfettanteils in %
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Körperzusammensetzung: % Körperfett
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α; ng/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung von IL-6 und IL-1β
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Entzündungsmarker: Interleukin 6 (IL-6; ng/L), Interleukin 1 Beta (IL-1β; ng/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Adipokin: Leptin (mg/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Adipokin: Adiponektin (mg/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Kardiometabolisches Risiko: Lipide (Triglyceride, LDL, HDL, Gesamtcholesterin; mmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Kardiometabolisches Risiko: Glukose (mmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Kardiometabolisches Risiko: Insulin (pmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Änderung in 25OHD
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Hormon: 25-Hydroxyvitamin D (25OHD nmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Änderung des PTH
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Hormon: Parathormon (PTH pmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderungen in der Fitness
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Herz-Kreislauf-Fitness und Reaktion auf das Training (Herzfrequenz (HF; Schläge pro Minute), Sauerstoffverbrauch (VO2 max) unter Verwendung eines progressiven Belastungstests bis zur Erschöpfung).
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Änderung in P1NP
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Knochenumsatz-Biomarker: P1NP (ug/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Veränderung in CTx
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Knochenumsatz-Biomarker: CTx (nmol/L)
|
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 14-284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .