Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fördern Milchprodukte die Knochen- und Körperzusammensetzung übergewichtiger Mädchen, die sich einem Gewichtsmanagementprogramm unterziehen?

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Andrea Josse, Brock University

Auswirkungen einer Gewichtsmanagement-Intervention mit erhöhter Milchaufnahme auf die Körperzusammensetzung und die Knochengesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine erhöhte Milchaufnahme in der vom kanadischen Food Guide empfohlenen Menge in Kombination mit gesunder Ernährung und Bewegung die Körperzusammensetzung und den Knochenumsatz über 12 Wochen bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen einen geringen Milchkonsum haben (0-1 SVG/Tag) und bei Studieneintritt wenig bis gar keine strukturierte körperliche Aktivität ausüben. Jeder Teilnehmer wird einer Gruppe zugeordnet; eine von zwei Versuchsgruppen oder eine Kontrollgruppe. Die beiden Interventionsgruppen unterscheiden sich nur in der Menge der konsumierten Milchprodukte (4 SVG vs. 0-1 SVG/Tag). Beide absolvieren das gleiche Trainingsprogramm (3x/Woche) und werden jeden Monat von einem ausgebildeten Ernährungsberater/Ernährungsberater über gesunde Ernährung beraten. Die Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende der Studie getestet, um etwaige wachstumsbedingte Veränderungen während der Studie zu berücksichtigen, erhält jedoch keine formelle Intervention. In jeder Gruppe bewerten die Forscher die Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse, % Körperfett und regionale Fettmasse) und Knochen (Knochenumsatzmarker). Die Forscher werden außerdem verschiedene Stoffwechsel- und Entzündungsmarker, Hormone sowie Nahrungsaufnahme, Kraft und Fitness messen.

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine erhöhte Aufnahme von Milchprodukten die Knochen- und Körperzusammensetzung während einer 12-wöchigen Intervention zur Gewichtskontrolle verbessert. Die Forscher erwarten, dass die beiden an der Intervention teilnehmenden Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Veränderungen im Körpergewicht und in der Körperzusammensetzung sowie größere Fitnessgewinne aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die Milchprodukte konsumieren, im Vergleich zu denen, die keine zusätzlichen Milchprodukte zu sich nehmen, größere Verbesserungen der Körperzusammensetzung und der Knochengesundheit zeigen. Die Forscher erwarten außerdem einen besseren Vitamin-D-Status und weniger Entzündungen im gesamten Körper bei Milchkonsumenten. Beide Interventionsgruppen sollten Verbesserungen bei Nüchterninsulin, Glukose und Cholesterin zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei oder über den altersgerechten Grenzwerten für Übergewicht (OW) oder Adipositas (OB) in den WHO-Wachstumstabellen: ≥85–97 % für OW und >97 % für OB für BMI
  • zwischen 10 und 18 Jahren
  • menarcheal
  • geringe Milchkonsumenten (0–2 SVG/Tag und <700 mg Ca/Tag, gemessen anhand des Basis-FFQ)
  • ansonsten gesund (d.h. keine diagnostizierte Krankheit oder Erkrankung)
  • geringere körperliche Aktivität (0–2 Mal/Woche)
  • keine Allergie gegen Milchprodukte oder diagnostizierte Laktoseintoleranz
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die mit einer chronischen Erkrankung in Zusammenhang stehen oder die Knochengesundheit beeinträchtigen

Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDa (empfohlene Milchgruppe)
4 Portionen Milchprodukte pro Tag + Bewegung (3-mal pro Woche mit einer Kombination aus Aerobic- und Krafttraining).
12-wöchige Diät- und Trainingsintervention, gekennzeichnet durch einen höheren Milchkonsum (4 Portionen pro Tag) und dreimal wöchentliches Training
Experimental: LDa (Gruppe mit niedrigem Milchgehalt)
0–1 Portion Milchprodukte pro Tag + Bewegung (dasselbe wie bei der RDa-Gruppe)
12-wöchige Diät- und Trainingsintervention, gekennzeichnet durch geringeren Milchkonsum (0-1 Portion pro Tag) und dreimal wöchentliches Training
Kein Eingriff: GCon (Wachstumskontrollen)
Diese Gruppe ohne Intervention dient als Kontrolle, um das Wachstum während der Studie zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Körperzusammensetzung: Muskelmasse (kg)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Körperzusammensetzung: Fettmasse (kg)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung des Körperfettanteils in %
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Körperzusammensetzung: % Körperfett
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α; ng/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung von IL-6 und IL-1β
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Entzündungsmarker: Interleukin 6 (IL-6; ng/L), Interleukin 1 Beta (IL-1β; ng/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Adipokin: Leptin (mg/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Adipokin: Adiponektin (mg/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Kardiometabolisches Risiko: Lipide (Triglyceride, LDL, HDL, Gesamtcholesterin; mmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Kardiometabolisches Risiko: Glukose (mmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Kardiometabolisches Risiko: Insulin (pmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Änderung in 25OHD
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Hormon: 25-Hydroxyvitamin D (25OHD nmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Änderung des PTH
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Hormon: Parathormon (PTH pmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderungen in der Fitness
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Herz-Kreislauf-Fitness und Reaktion auf das Training (Herzfrequenz (HF; Schläge pro Minute), Sauerstoffverbrauch (VO2 max) unter Verwendung eines progressiven Belastungstests bis zur Erschöpfung).
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Änderung in P1NP
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Knochenumsatz-Biomarker: P1NP (ug/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Veränderung in CTx
Zeitfenster: 3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)
Knochenumsatz-Biomarker: CTx (nmol/L)
3 Mal während der Studie (Woche 0 vor der Intervention; Woche 12 nach der Intervention; Woche 24 Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 14-284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren