¿Los lácteos benefician la composición ósea y corporal en niñas con sobrepeso que se someten a un programa de control de peso?
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Andrea Josse, Brock University
Efectos de una intervención de control de peso con mayor consumo de lácteos sobre la composición corporal y la salud ósea en niñas con sobrepeso y obesas.
El propósito de este estudio es examinar si una mayor ingesta de lácteos, al nivel recomendado por la Guía Alimentaria de Canadá, combinado con una alimentación saludable y ejercicio, mejorará la composición corporal y el recambio óseo durante 12 semanas en niñas con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tres grupos participarán en este estudio. Los participantes deben ser consumidores bajos de lácteos (0-1 svgs/d) y hacer poca o ninguna actividad física estructurada al ingresar al estudio. Cada participante será asignado a un grupo; uno de dos grupos experimentales o un grupo de control. Los dos grupos de intervención diferirán solo en la cantidad de lácteos consumidos (4 svgs vs. 0-1 svg/d). Ambos se someterán al mismo programa de ejercicios (3 veces por semana) y recibirán asesoramiento sobre alimentación saludable por parte de un nutricionista-dietista capacitado todos los meses. El grupo de control se evaluará al principio y al final del estudio para ayudar a explicar cualquier cambio relacionado con el crecimiento durante el estudio, pero no recibirá ninguna intervención formal. En cada grupo, los investigadores evaluarán la composición corporal (masa muscular, masa grasa, % de grasa corporal y masa grasa regional) y ósea (marcadores de recambio óseo). Los investigadores también medirán varios marcadores metabólicos e inflamatorios, hormonas, así como la ingesta dietética, la fuerza y el estado físico.
Este estudio determinará si una mayor ingesta de productos lácteos mejora la composición ósea y corporal durante una intervención de control de peso de 12 semanas. Los investigadores esperan que los dos grupos que participan en la intervención muestren cambios significativos en el peso corporal y la composición corporal y mayores mejoras en el estado físico en comparación con el grupo de control. Los investigadores esperan que quienes consumen productos lácteos muestren mayores mejoras en la composición corporal y la salud ósea en comparación con quienes no consumen lácteos añadidos. Los investigadores también anticipan un mejor estado de vitamina D y menos inflamación en todo el cuerpo en aquellos que consumen productos lácteos. Ambos grupos de intervención deberían mostrar mejoras en la insulina, la glucosa y el colesterol en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
- Brock University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- en o por encima de los puntos de corte apropiados para la edad para sobrepeso (OW) u obesidad (OB) en las tablas de crecimiento de la OMS: ≥85-97% para OW y >97% para OB para IMC
- entre 10 y 18 años
- menarca
- bajos consumidores de lácteos (0-2 svgs/d y <700 mg Ca/d medidos por FFQ de referencia)
- por lo demás saludable (es decir, ninguna enfermedad o enfermedad diagnosticada)
- niveles más bajos de actividad física (0-2 veces por semana)
- sin alergia a los productos lácteos o intolerancia a la lactosa diagnosticada
- no toma medicamentos relacionados con una condición crónica o que afectan la salud de los huesos
Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si no cumplen con uno o más de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RDa (grupo de lácteos recomendado)
4 porciones de lácteos al día + ejercicio (3 veces por semana con combinación de ejercicio aeróbico y de resistencia).
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Intervención de dieta y ejercicio de 12 semanas caracterizada por un mayor consumo de lácteos (4 porciones por día) y ejercicio 3 veces por semana
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Experimental: LDa (grupo de lácteos bajos)
0-1 ración de lácteos al día + ejercicio (igual que el grupo RDa)
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Intervención de dieta y ejercicio de 12 semanas caracterizada por un menor consumo de lácteos (0-1 porción por día) y ejercicio 3 veces por semana
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Sin intervención: GCon (controles de crecimiento)
Este grupo sin intervención servirá como control para dar cuenta del crecimiento durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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composición corporal: masa magra (kg)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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composición corporal: masa grasa (kg)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en el % de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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composición corporal: % grasa corporal
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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marcador inflamatorio: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α; ng/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en IL-6 e IL-1β
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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marcadores inflamatorios: interleucina 6 (IL-6; ng/L), interleucina 1 beta (IL-1β; ng/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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adipoquina: leptina (mg/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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adipoquina: adiponectina (mg/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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riesgo cardiometabólico: lípidos (triglicéridos, LDL, HDL, colesterol total; mmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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riesgo cardiometabólico: glucosa (mmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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riesgo cardiometabólico: insulina (pmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en 25OHD
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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hormona: 25-hidroxivitamina D (25OHD nmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en PTH
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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hormona: hormona paratiroidea (PTH pmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambios en el estado físico
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Aptitud cardiovascular y respuesta al ejercicio (frecuencia cardíaca (FC; lpm), consumo de oxígeno (VO2 máx) utilizando una prueba de ejercicio progresivo hasta el agotamiento.
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en P1NP
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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biomarcador de recambio óseo: P1NP (ug/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Cambio en CTx
Periodo de tiempo: 3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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biomarcador de recambio óseo: CTx (nmol/L)
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3 veces durante el estudio (semana 0 antes de la intervención; semana 12 después de la intervención; semana 24 de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 14-284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .