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D-シクロセリンまたはプラセボによる簡単な習慣逆転トレーニングの強化 (DCS+HRT)

2019年4月3日 更新者：Joseph McGuire、University of California, Los Angeles

専門家のレビューと実践パラメーターの論文では、軽度から中等度のチックの重症度を持つ慢性チック障害 (CTD) の若者に対する第一選択の介入として行動療法を推奨しています。 チックに対する包括的行動介入 (CBIT) のような行動療法は、チック症状の重症度を軽減するのに効果的ですが、肯定的な治療反応を示すのは 50% の個人のみです。 したがって、治療反応を改善し、および/または治療効果を加速するための戦略を特定する明確な必要性があります。

CBIT の主な要素は、消去と連想学習の両方を利用する習慣逆転トレーニング (HRT) です。 これらの学習メカニズムに依存する心理社会的治療は、d-サイクロセリン (DCS) を併用すると、治療効果が向上および/または促進されることが実証されています。 この実現可能性研究では、HRT を標的としたチックに対する HRT+プラセボに対する HRT+DCS の有効性の増加を調べます。 適格基準は、除外基準として DCS 禁忌を追加して、一般化可能性と比較可能性のために子 CBIT 試験に対応します。 親と若者は、一連の臨床評価を完了して、チック症状の重症度と併発する精神状態を確認します。 その後、参加者は HRT+DCS または HRT+プラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 HRT のフルコース (10 週間にわたる 8 セッション) の代わりに、より効率的な Quick-Win/Fast-Fail 試験デザインが使用されます。これには、短縮された HRT プロトコルが含まれ、よりタイムリーに結果が得られます。 この試験デザインの結果として、この研究の主な結果は、全体的な重症度の低下ではなく、治療対象者の厄介なチックの重症度の低下に焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

専門家のレビューと実践パラメーターの論文では、軽度から中等度のチックの重症度を持つ慢性チック障害 (CTD) の若者に対する第一選択の介入として行動療法を推奨しています。 チックに対する包括的行動介入 (CBIT) のような行動療法は、チック症状の重症度を軽減するのに効果的ですが、肯定的な治療反応を示すのは 50% の個人のみです。 したがって、治療反応を改善し、および/または治療効果を加速するための戦略を特定する明確な必要性があります。 CBIT の主な要素は、消去と連想学習の両方を利用する習慣逆転トレーニング (HRT) です。 これらの学習メカニズムに依存する心理社会的治療は、d-サイクロセリン (DCS) を併用すると、治療効果が向上および/または促進されることが実証されています。 この実現可能性研究では、HRT を標的としたチックに対する HRT+プラセボに対する HRT+DCS の有効性の増加を調べます。 適格基準は、除外基準として DCS 禁忌を追加して、一般化可能性と比較可能性のために子 CBIT 試験に対応します。 親と若者は、一連の臨床評価を完了して、チック症状の重症度と併発する精神状態を確認します。 その後、参加者は HRT+DCS または HRT+プラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 HRT のフルコース (10 週間にわたる 8 セッション) の代わりに、より効率的な Quick-Win/Fast-Fail 試験デザインが使用されます。これには、短縮された HRT プロトコルが含まれ、よりタイムリーに結果が得られます。 この試験デザインの結果として、この研究の主な結果は、全体的な重症度の低下ではなく、治療対象者の厄介なチックの重症度の低下に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 8 歳から 17 歳 (両端を含む);
  2. トゥレット障害または持続性チック障害のいずれかの診断基準を満たしている。
  3. Yale Global Tic Severity Scale (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) の合計スコアが 13 を超える (運動チックまたは音声チックのみの子供の場合は >9) によって証明される中等度以上のチックの重症度;
  4. 英語に堪能であること。
  5. 薬を服用していないか、計画的な変更なしで6週間安定した用量の非抗精神病薬を服用しています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. 不安定な病状（例：発作性疾患、腎臓または肝臓の病気）;
  3. 薬物乱用/依存の現在の診断;
  4. 統合失調症、自閉症スペクトラム障害、双極性障害、または精神病の生涯診断;
  5. 発作障害、腎臓または肝臓の病気、妊娠中および/または授乳中の証拠;
  6. HRTの4回以上の以前のセッション;また
  7. 現在抗精神病薬を服用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D-サイクロセリン + 習慣逆転トレーニング
D-サイクロセリン (DCS) 状態にランダムに割り当てられた参加者は、習慣逆転トレーニングの 1 回のセッションの直前に DCS の 1 回投与を受けます。
薬：D-サイクロセリン
他の名前：
  • 習慣逆転トレーニング
プラセボコンパレーター：プラセボ + 習慣逆転トレーニング
プラセボ条件にランダムに割り当てられた参加者は、習慣逆転トレーニングの単一セッションの直前に、プラセボの単回投与を受けます。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 習慣逆転トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンスモーター/ボーカルチックスケール (HM/VTS)
時間枠：治療前、治療後1週間

参加者は、HM/VTS で気になる運動チックと音声チックを 5 つまで指定できます。 次に、それぞれの厄介なチックは、なし (0) から重度 (4) までの範囲の 5 段階スケールで臨床医によって評価されます。

個々のチック スコアが合計され (最小 0、最大 40)、平均化されて、平均チック重症度スコアが作成されます。 スコアが低いほどチックの重症度が低く、スコアが高いほどチックの重症度が高いことを示します。

主な結果は、治療の対象となった HM/VTS の 2 つの厄介なチックの平均スコアの差です (範囲: 0-8)。 変化スコアは、治療前の評価におけるＨＭ／ＶＴＳ上の２つの厄介なチックの平均から、治療後のＨＭ／ＶＴＳ上の２つの厄介なチックの平均を差し引くことによって計算された。 正のスコアは対象のチックの重症度の改善/減少を示し、負のスコアは対象のチックの重症度の増加を示します
治療前、治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Joseph F McGuire, Ph.D.、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCLA_DCS+HRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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