Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение краткого тренинга по изменению привычки с помощью D-циклосерина или плацебо (DCS+HRT)

3 апреля 2019 г. обновлено: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Экспертные обзоры и документы о практических параметрах рекомендуют поведенческую терапию в качестве вмешательства первой линии для молодежи с хроническими тиковыми расстройствами (ХТР) с тиками легкой и средней степени тяжести. Хотя поведенческая терапия, такая как комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT), эффективна для снижения тяжести симптомов тика, только 50% людей демонстрируют положительный ответ на лечение. Таким образом, существует очевидная необходимость в определении стратегий для улучшения ответа на лечение и/или ускорения терапевтического эффекта.

Основным компонентом CBIT является тренировка по обращению с привычками (HRT), в которой используется как угашение, так и ассоциативное обучение. Психосоциальные методы лечения, основанные на этих механизмах обучения, продемонстрировали усиление и/или ускорение терапевтического эффекта при дополнении d-циклосерином (DCS). В этом технико-экономическом обосновании будет изучена возрастающая эффективность ЗГТ+ДКС по сравнению с ЗГТ+плацебо при тиках, на которые направлена ​​ЗГТ. Критерии приемлемости будут аналогичны детскому исследованию CBIT для обобщения и сопоставимости с добавлением противопоказаний DCS в качестве критериев исключения. Родители и подростки должны пройти серию клинических обследований, чтобы установить тяжесть симптомов тиков и сопутствующие психические заболевания. После этого участники будут случайным образом распределены для получения либо ЗГТ + DCS, либо ЗГТ + плацебо. Вместо полного курса ЗГТ (8 сеансов в течение 10 недель) будет использоваться более эффективная пробная схема «Быстрая победа/Быстрая неудача», которая включает усеченный протокол ЗГТ для более своевременного получения результатов. В результате такого дизайна исследования основной результат этого исследования будет сосредоточен на снижении тяжести назойливых тиков у тех, на кого направлено лечение, а не на общем снижении тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспертные обзоры и документы о практических параметрах рекомендуют поведенческую терапию в качестве вмешательства первой линии для молодежи с хроническими тиковыми расстройствами (ХТР) с тиками легкой и средней степени тяжести. Хотя поведенческая терапия, такая как комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT), эффективна для снижения тяжести симптомов тика, только 50% людей демонстрируют положительный ответ на лечение. Таким образом, существует очевидная необходимость в определении стратегий для улучшения ответа на лечение и/или ускорения терапевтического эффекта. Основным компонентом CBIT является тренировка по обращению с привычками (HRT), в которой используется как угашение, так и ассоциативное обучение. Психосоциальные методы лечения, основанные на этих механизмах обучения, продемонстрировали усиление и/или ускорение терапевтического эффекта при дополнении d-циклосерином (DCS). В этом технико-экономическом обосновании будет изучена возрастающая эффективность ЗГТ+ДКС по сравнению с ЗГТ+плацебо при тиках, на которые направлена ​​ЗГТ. Критерии приемлемости будут аналогичны детскому исследованию CBIT для обобщения и сопоставимости с добавлением противопоказаний DCS в качестве критериев исключения. Родители и подростки должны пройти серию клинических обследований, чтобы установить тяжесть симптомов тиков и сопутствующие психические заболевания. После этого участники будут случайным образом распределены для получения либо ЗГТ + DCS, либо ЗГТ + плацебо. Вместо полного курса ЗГТ (8 сеансов в течение 10 недель) будет использоваться более эффективная пробная схема «Быстрая победа/Быстрая неудача», которая включает усеченный протокол ЗГТ для более своевременного получения результатов. В результате такого дизайна исследования основной результат этого исследования будет сосредоточен на снижении тяжести назойливых тиков у тех, на кого направлено лечение, а не на общем снижении тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 8 до 17 лет (включительно);
  2. соответствуют диагностическим критериям синдрома Туретта или стойкого тикового расстройства;
  3. тик средней степени тяжести или более выраженный по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989), общий балл более 13 (>9 для детей только с двигательными или голосовыми тиками);
  4. свободно владеть английским языком;
  5. не принимать лекарства или получать стабильную дозу неантипсихотических препаратов в течение 6 недель без каких-либо запланированных изменений.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие грудью;
  2. нестабильное состояние здоровья (например, судорожное расстройство, заболевание почек или печени);
  3. текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости;
  4. прижизненный диагноз шизофрении, расстройства аутистического спектра, биполярного расстройства или психоза;
  5. признаки судорожного расстройства, заболевания почек или печени, беременность и/или кормление грудью;
  6. четыре и более предыдущих сеанса ЗГТ; или
  7. в настоящее время принимает антипсихотические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-циклосерин + тренировка по изменению привычки
Участники, случайным образом назначенные на состояние D-циклосерина (DCS), получат разовую дозу DCS непосредственно перед одним сеансом тренировки по обращению с привычками.
Лекарство: D-циклосерин
Другие имена:
  • Обучение обращению с привычками
Плацебо Компаратор: Плацебо + тренинг по обращению с привычками
Участники, случайно назначенные в группу плацебо, получат разовую дозу плацебо непосредственно перед одним сеансом тренировки по обращению с привычками.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Обучение обращению с привычками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала моторных/вокальных тиков Хопкинса (HM/VTS)
Временное ограничение: Предварительная обработка, одна неделя после обработки

Участники могут указать до пяти моторных и пять вокальных тиков, которые они считают надоедливыми, на HM/VTS. Затем врач оценивает каждый неприятный тик по 5-балльной шкале от отсутствия (0) до тяжелого (4).

Индивидуальные оценки тиков суммируются (минимум 0 и максимум 40) и усредняются вместе для получения средней оценки тяжести тиков. Более низкие баллы представляют меньшую тяжесть тика, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть тика.

Первичным результатом будет разница в среднем балле по шкале HM/VTS для двух надоедливых тиков, на которые было направлено лечение (диапазон: 0–8). Показатели изменений рассчитывали путем вычитания среднего значения двух надоедливых тиков по шкале HM/VTS после лечения из среднего значения двух надоедливых тиков по шкале HM/VTS до лечения. Положительные баллы указывают на улучшение/уменьшение целевой тяжести тика, а отрицательные баллы указывают на увеличение целевой тяжести тика.
Предварительная обработка, одна неделя после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA_DCS+HRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться