Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergroting van korte training om gewoontes om te keren met D-cycloserine of placebo (DCS+HRT)

3 april 2019 bijgewerkt door: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Expertbeoordelingen en praktijkparameterdocumenten bevelen gedragstherapie aan als eerstelijnsinterventie voor jongeren met chronische ticstoornissen (CTD's) met milde tot matige ernst van de tic. Hoewel gedragstherapieën zoals de uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) effectief zijn bij het verminderen van de ernst van ticsymptomen, vertoont slechts 50% van de personen een positieve behandelingsrespons. Er is dus duidelijk behoefte aan het identificeren van strategieën om de respons op de behandeling te verbeteren en/of de therapeutische winst te versnellen.

Het primaire ingrediënt van CBIT is gewoonte-omkeringstraining (HST), die zowel uitsterven als associatief leren gebruikt. Psychosociale behandelingen die op deze leermechanismen berusten, hebben een verbeterd en/of sneller therapeutisch voordeel aangetoond wanneer ze worden aangevuld met d-cycloserine (DCZ). Deze haalbaarheidsstudie zal de incrementele werkzaamheid van HST+DCZ ten opzichte van HST+placebo onderzoeken voor tics gericht met HST. Geschiktheidscriteria lopen parallel met de kinder-CBIT-studie voor generaliseerbaarheid en vergelijkbaarheid, met de toevoeging van DCZ-contra-indicaties als uitsluitingscriteria. Ouders en jongeren zullen een reeks klinische beoordelingen uitvoeren om de ernst van de ticsymptomen en gelijktijdig optredende psychiatrische aandoeningen vast te stellen. Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen om HRT+DCZ of HRT+placebo te krijgen. In plaats van een volledige HST-kuur (8 sessies gedurende 10 weken), zal een efficiënter Quick-Win/Fast-Fail-proefontwerp worden gebruikt dat een ingekort HST-protocol bevat om sneller resultaten te leveren. Als resultaat van deze onderzoeksopzet zal het primaire resultaat van deze studie zich richten op de vermindering van de hinderlijke tic-ernst voor degenen die het doelwit zijn van behandeling in plaats van op globale vermindering van de ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Expertbeoordelingen en praktijkparameterdocumenten bevelen gedragstherapie aan als eerstelijnsinterventie voor jongeren met chronische ticstoornissen (CTD's) met milde tot matige ernst van de tic. Hoewel gedragstherapieën zoals de uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) effectief zijn bij het verminderen van de ernst van ticsymptomen, vertoont slechts 50% van de personen een positieve behandelingsrespons. Er is dus duidelijk behoefte aan het identificeren van strategieën om de respons op de behandeling te verbeteren en/of de therapeutische voordelen te versnellen. Het primaire ingrediënt van CBIT is gewoonte-omkeringstraining (HST), die zowel uitsterven als associatief leren gebruikt. Psychosociale behandelingen die op deze leermechanismen berusten, hebben een verbeterd en/of sneller therapeutisch voordeel aangetoond wanneer ze worden aangevuld met d-cycloserine (DCZ). Deze haalbaarheidsstudie zal de incrementele werkzaamheid van HST+DCZ ten opzichte van HST+placebo onderzoeken voor tics gericht met HST. Geschiktheidscriteria lopen parallel met de kinder-CBIT-studie voor generaliseerbaarheid en vergelijkbaarheid, met de toevoeging van DCZ-contra-indicaties als uitsluitingscriteria. Ouders en jongeren zullen een reeks klinische beoordelingen uitvoeren om de ernst van de ticsymptomen en gelijktijdig optredende psychiatrische aandoeningen vast te stellen. Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen om HRT+DCZ of HRT+placebo te krijgen. In plaats van een volledige HST-kuur (8 sessies gedurende 10 weken), zal een efficiënter Quick-Win/Fast-Fail-proefontwerp worden gebruikt dat een ingekort HST-protocol bevat om sneller resultaten te leveren. Als resultaat van deze onderzoeksopzet zal het primaire resultaat van deze studie zich richten op de vermindering van de hinderlijke tic-ernst voor degenen die het doelwit zijn van behandeling in plaats van op globale vermindering van de ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden 8 jaar tot 17 jaar (inclusief);
  2. voldoen aan de diagnostische criteria voor Gilles de la Tourette of een persisterende ticstoornis;
  3. matige tic-ernst of hoger zoals blijkt uit een Yale Global Tic Severity Scale (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) totaalscore hoger dan 13 (>9 alleen voor kinderen met motorische of vocale tics);
  4. spreek vloeiend Engels;
  5. gedurende 6 weken medicatievrij zijn of een stabiele dosis van een niet-antipsychoticum gebruiken zonder geplande veranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger of borstvoeding;
  2. een onstabiele medische aandoening (bijvoorbeeld een epileptische aandoening, nier- of leverziekte);
  3. actuele diagnose middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
  4. levenslange diagnose van schizofrenie, autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis of psychose;
  5. aanwijzingen voor een epileptische aandoening, nier- of leverziekte, zwangerschap en/of borstvoeding;
  6. vier of meer eerdere HRT-sessies; of
  7. momenteel een antipsychoticum gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-cycloserine + training om gewoontes om te keren
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de D-cycloserine (DCZ)-aandoening, krijgen een enkele dosis DCZ direct voorafgaand aan een enkele sessie gewoonteomkeertraining.
Geneesmiddel: D-cycloserine
Andere namen:
  • Training om gewoontes om te keren
Placebo-vergelijker: Placebo + training om gewoontes om te keren
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo-conditie, krijgen een enkele dosis placebo onmiddellijk voorafgaand aan een enkele sessie gewoonte-omkeertraining.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Training om gewoontes om te keren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins motor/vocale tic-schaal (HM/VTS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, een week nabehandeling

Deelnemers kunnen op de HM/VTS maximaal vijf motorische en vijf vocale tics aanwijzen die ze hinderlijk vinden. Elke hinderlijke tic wordt vervolgens beoordeeld door een arts op een 5-puntsschaal die loopt van geen (0) tot ernstig (4).

De individuele tic-scores worden bij elkaar opgeteld (minimaal 0 en maximaal 40) en samen gemiddeld tot een gemiddelde tic-ernstscore. Lagere scores vertegenwoordigen minder tic-ernst en hogere scores duiden op grotere tic-ernst.

De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de gemiddelde score van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS waarop de behandeling gericht was (bereik: 0-8). Veranderingsscores werden berekend door het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS na de behandeling af te trekken van het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS bij de beoordeling vóór de behandeling. Positieve scores duiden op verbetering/afname van de gerichte tic-ernst, terwijl negatieve scores wijzen op een toename van de gerichte tic-ernst
Voorbehandeling, een week nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA_DCS+HRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren