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Erweiterung des kurzen Gewohnheitsumkehrtrainings mit D-Cycloserin oder Placebo (DCS+HRT)

3. April 2019 aktualisiert von: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Expertenrezensionen und Praxisparameterpapiere empfehlen Verhaltenstherapie als First-Line-Intervention für Jugendliche mit chronischen Tic-Störungen (CTDs) mit leichter bis mittelschwerer Tic-Schwere. Obwohl Verhaltenstherapien wie die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) bei der Verringerung der Schwere der Tics-Symptome wirksam sind, zeigen nur 50 % der Personen eine positive Behandlungsreaktion. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, Strategien zu identifizieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern und/oder therapeutische Erfolge zu beschleunigen .

Der Hauptbestandteil von CBIT ist das Habit Reversal Training (HRT), das sowohl Auslöschung als auch assoziatives Lernen nutzt. Psychosoziale Behandlungen, die sich auf diese Lernmechanismen stützen, haben einen verbesserten und/oder beschleunigten therapeutischen Nutzen gezeigt, wenn sie mit D-Cycloserin (DCS) verstärkt wurden. Diese Machbarkeitsstudie untersucht die inkrementelle Wirksamkeit von HRT+DCS gegenüber HRT+Placebo bei Tics, auf die mit HRT abgezielt wird. Die Zulassungskriterien werden parallel zur Kinder-CBIT-Studie zur Verallgemeinerbarkeit und Vergleichbarkeit durchgeführt, wobei DCS-Kontraindikationen als Ausschlusskriterien hinzugefügt werden. Eltern und Jugendliche werden eine Reihe klinischer Untersuchungen durchführen, um die Schwere der Tic-Symptome und gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankungen zu ermitteln. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder HRT+DCS oder HRT+Placebo zugeteilt. Anstelle eines vollständigen HRT-Kurses (8 Sitzungen über 10 Wochen) wird ein effizienteres Quick-Win/Fast-Fail-Studiendesign verwendet, das ein verkürztes HRT-Protokoll enthält, um Ergebnisse zeitnaher bereitzustellen. Als Ergebnis dieses Studiendesigns wird sich das primäre Ergebnis dieser Studie auf die Verringerung der lästigen Tic-Schwere für diejenigen konzentrieren, die auf die Behandlung abzielen, und nicht auf eine globale Verringerung der Schwere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Expertenrezensionen und Praxisparameterpapiere empfehlen Verhaltenstherapie als First-Line-Intervention für Jugendliche mit chronischen Tic-Störungen (CTDs) mit leichter bis mittelschwerer Tic-Schwere. Obwohl Verhaltenstherapien wie die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) bei der Verringerung der Schwere der Tics-Symptome wirksam sind, zeigen nur 50 % der Personen eine positive Behandlungsreaktion. Daher besteht ein klarer Bedarf, Strategien zu identifizieren, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern und/oder therapeutische Erfolge zu beschleunigen. Der Hauptbestandteil von CBIT ist das Habit Reversal Training (HRT), das sowohl Auslöschung als auch assoziatives Lernen nutzt. Psychosoziale Behandlungen, die sich auf diese Lernmechanismen stützen, haben einen verbesserten und/oder beschleunigten therapeutischen Nutzen gezeigt, wenn sie mit D-Cycloserin (DCS) verstärkt wurden. Diese Machbarkeitsstudie untersucht die inkrementelle Wirksamkeit von HRT+DCS gegenüber HRT+Placebo bei Tics, auf die mit HRT abgezielt wird. Die Zulassungskriterien werden parallel zur Kinder-CBIT-Studie zur Verallgemeinerbarkeit und Vergleichbarkeit durchgeführt, wobei DCS-Kontraindikationen als Ausschlusskriterien hinzugefügt werden. Eltern und Jugendliche werden eine Reihe klinischer Untersuchungen durchführen, um die Schwere der Tic-Symptome und gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankungen zu ermitteln. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder HRT+DCS oder HRT+Placebo zugeteilt. Anstelle eines vollständigen HRT-Kurses (8 Sitzungen über 10 Wochen) wird ein effizienteres Quick-Win/Fast-Fail-Studiendesign verwendet, das ein verkürztes HRT-Protokoll enthält, um Ergebnisse zeitnaher bereitzustellen. Als Ergebnis dieses Studiendesigns wird sich das primäre Ergebnis dieser Studie auf die Verringerung der lästigen Tic-Schwere für diejenigen konzentrieren, die auf die Behandlung abzielen, und nicht auf eine globale Verringerung der Schwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 Jahre bis 17 Jahre (einschließlich);
  2. die diagnostischen Kriterien entweder für eine Tourette-Störung oder eine anhaltende Tic-Störung erfüllen;
  3. mäßiger Tic-Schweregrad oder höher, belegt durch eine Yale Global Tic Severity Scale (Leckman, Riddle, Hardin & Ort, 1989) Gesamtpunktzahl größer als 13 (> 9 nur für Kinder mit motorischen oder vokalen Tics);
  4. fließend Englisch sprechen;
  5. medikamentenfrei oder auf einer stabilen Dosis eines nicht-antipsychotischen Medikaments für 6 Wochen ohne geplante Änderungen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend;
  2. ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. ein Anfallsleiden, eine Nieren- oder Lebererkrankung);
  3. aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  4. lebenslange Diagnose von Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störung, bipolarer Störung oder Psychose;
  5. Hinweise auf ein Anfallsleiden, eine Nieren- oder Lebererkrankung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  6. vier oder mehr vorangegangene HRT-Sitzungen; oder
  7. derzeit ein antipsychotisches Medikament einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin + Habit Reversal Training
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem D-Cycloserin (DCS)-Zustand zugewiesen wurden, erhalten unmittelbar vor einer einzelnen Sitzung des Gewohnheitsumkehrungstrainings eine Einzeldosis DCS.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr-Training
Placebo-Komparator: Placebo + Training zur Umkehrung der Gewohnheit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Bedingung zugewiesen wurden, erhalten unmittelbar vor einer einzelnen Sitzung des Trainings zur Umkehrung der Gewohnheit eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Motor/vokale Tic-Skala (HM/VTS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, eine Woche Nachbehandlung

Die Teilnehmer können bis zu fünf motorische und fünf vokale Tics nominieren, die sie auf dem HM/VTS als störend empfinden. Jeder störende Tic wird dann von einem Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keiner (0) bis schwer (4) reicht.

Die einzelnen Tic-Scores werden summiert (Minimum 0 und Maximum 40) und zusammen gemittelt, um einen durchschnittlichen Tic-Schweregrad-Score zu erstellen. Niedrigere Werte stehen für eine geringere Tic-Schwere und höhere Werte für eine größere Tic-Schwere.

Das primäre Ergebnis ist die Differenz in der durchschnittlichen Punktzahl der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS, auf die die Behandlung abzielte (Bereich: 0-8). Die Veränderungswerte wurden berechnet, indem der Durchschnitt der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS nach der Behandlung vom Durchschnitt der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS bei der Beurteilung vor der Behandlung subtrahiert wurde. Positive Werte weisen auf eine Verbesserung/Verringerung der angestrebten Tic-Schwere hin, während negative Werte auf eine Zunahme der angestrebten Tic-Schwere hindeuten
Vorbehandlung, eine Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA_DCS+HRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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