Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av kort vane-reverseringstrening med D-cycloserine eller placebo (DCS+HRT)

3. april 2019 oppdatert av: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Ekspertgjennomganger og praksisparameterartikler anbefaler atferdsterapi som en førstelinjeintervensjon for ungdom med kroniske tic-lidelser (CTD) med mild til moderat tic-alvorlighet. Selv om atferdsterapier som Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av tic-symptomer, viser bare 50 % av individene en positiv behandlingsrespons. Det er derfor et klart behov for å identifisere strategier for å forbedre behandlingsrespons og/eller akselerere terapeutiske gevinster.

Den primære ingrediensen i CBIT er vane-reverseringstrening (HRT), som bruker både ekstinksjon og assosiativ læring. Psykososiale behandlinger basert på disse læringsmekanismene har vist en forbedret og/eller fremskyndet terapeutisk fordel når de forsterkes med d-cycloserine (DCS). Denne mulighetsstudien vil undersøke den inkrementelle effekten av HRT+DCS i forhold til HRT+placebo for tics målrettet med HRT. Kvalifikasjonskriterier vil parallelt med barne-CBIT-forsøket for generaliserbarhet og sammenlignbarhet, med tillegg av DCS-kontraindikasjoner som eksklusjonskriterier. Foreldre og ungdom vil fullføre et batteri av kliniske vurderinger for å fastslå alvorlighetsgraden av tic-symptomer og samtidige psykiatriske tilstander. Etterpå vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten HRT+DCS eller HRT+placebo. I stedet for en full kur med HRT (8 økter over 10 uker), vil en mer effektiv Quick-Win/Fast-Fail prøvedesign bli brukt som inkluderer en avkortet HRT-protokoll for å gi resultater på en mer tidsriktig måte. Som et resultat av denne utprøvingsdesignen vil hovedresultatet av denne studien fokusere på reduksjon av plagsom ticalvorlighet for de som er målrettet i behandling, snarere enn globale alvorlighetsreduksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekspertgjennomganger og praksisparameterartikler anbefaler atferdsterapi som en førstelinjeintervensjon for ungdom med kroniske tic-lidelser (CTD) med mild til moderat tic-alvorlighet. Selv om atferdsterapier som Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av tic-symptomer, viser bare 50 % av individene en positiv behandlingsrespons. Det er således et klart behov for å identifisere strategier for å forbedre behandlingsrespons og/eller akselerere terapeutiske gevinster. Den primære ingrediensen i CBIT er vane-reverseringstrening (HRT), som bruker både ekstinksjon og assosiativ læring. Psykososiale behandlinger basert på disse læringsmekanismene har vist en forbedret og/eller fremskyndet terapeutisk fordel når de forsterkes med d-cycloserine (DCS). Denne mulighetsstudien vil undersøke den inkrementelle effekten av HRT+DCS i forhold til HRT+placebo for tics målrettet med HRT. Kvalifikasjonskriterier vil parallelt med barne-CBIT-forsøket for generaliserbarhet og sammenlignbarhet, med tillegg av DCS-kontraindikasjoner som eksklusjonskriterier. Foreldre og ungdom vil fullføre et batteri av kliniske vurderinger for å fastslå alvorlighetsgraden av tic-symptomer og samtidige psykiatriske tilstander. Etterpå vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten HRT+DCS eller HRT+placebo. I stedet for en full kur med HRT (8 økter over 10 uker), vil en mer effektiv Quick-Win/Fast-Fail prøvedesign bli brukt som inkluderer en avkortet HRT-protokoll for å gi resultater på en mer tidsriktig måte. Som et resultat av denne utprøvingsdesignen vil hovedresultatet av denne studien fokusere på reduksjon av plagsom ticalvorlighet for de som er målrettet i behandling, snarere enn globale alvorlighetsreduksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 8 år til 17 år (inkludert);
  2. oppfylle diagnostiske kriterier for enten Tourette-lidelse eller en vedvarende tic-lidelse;
  3. moderat tic-alvorlighetsgrad eller høyere som dokumentert av en Yale Global Tic-alvorlighetsskala (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) totalpoengsum større enn 13 (>9 kun for barn med motoriske eller vokale tics);
  4. være flytende i engelsk;
  5. være medisinfri eller på en stabil dose av en ikke-antipsykotisk medisin i 6 uker uten planlagte endringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer;
  2. en ustabil medisinsk tilstand (f.eks. en anfallsforstyrrelse, nyre- eller leversykdom);
  3. nåværende diagnose av rusmisbruk/avhengighet;
  4. livstidsdiagnose av schizofreni, autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykose;
  5. bevis på en anfallsforstyrrelse, nyre- eller leversykdom, gravid og/eller amming;
  6. fire eller flere tidligere økter med HRT; eller
  7. bruker for tiden antipsykotisk medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-cycloserine + Vanevendingstrening
Deltakere som er tilfeldig tildelt D-cycloserine (DCS)-tilstanden vil motta en enkelt dose DCS umiddelbart før en enkelt økt med vanetrening.
Legemiddel: D-cykloserin
Andre navn:
  • Vaneopplæring
Placebo komparator: Placebo + Vane-trening
Deltakere som er tilfeldig tildelt placebotilstanden vil motta en enkelt dose placebo rett før en enkelt økt med vanetrening.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Vaneopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Tidsramme: Forbehandling, en uke etter behandling

Deltakerne kan nominere opptil fem motoriske og fem vokale tics de anser som plagsomme på HM/VTS. Hver plagsomme tic blir deretter vurdert av en kliniker på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen (0) til alvorlig (4).

De individuelle tic-skårene summeres (minimum 0 og maksimum 40) og snittes sammen for å lage en gjennomsnittlig tic-alvorlighetsscore. Lavere skåre representerer mindre tic-alvorlighet, og høyere skårer indikerer større tic-alvorlighet.

Det primære resultatet vil være forskjellen i gjennomsnittlig poengsum for de to plagsomme ticsene på HM/VTS som ble målrettet i behandlingen (område: 0-8). Endringsskåre ble beregnet ved å trekke gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved etterbehandling fra gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved vurderingen før behandling. Positive skårer indikerer forbedring/reduksjon i målrettet tic-alvorlighet, med negative skårer som indikerer økning i målrettet tic-alvorlighet
Forbehandling, en uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLA_DCS+HRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere