Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie krótkiego treningu odwracania nawyków za pomocą D-cykloseryny lub placebo (DCS+HRT)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Recenzje ekspertów i artykuły dotyczące parametrów praktyki zalecają terapię behawioralną jako interwencję pierwszego rzutu u młodzieży z przewlekłymi tikami (CTD) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Chociaż terapie behawioralne, takie jak Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów tików, tylko 50% osób wykazuje pozytywną odpowiedź na leczenie. Istnieje zatem wyraźna potrzeba określenia strategii poprawy odpowiedzi na leczenie i/lub przyspieszenia korzyści terapeutycznych.

Podstawowym składnikiem CBIT jest trening odwracania nawyków (HRT), który wykorzystuje zarówno wygaszanie, jak i uczenie się asocjacyjne. Terapie psychospołeczne oparte na tych mechanizmach uczenia się wykazały zwiększoną i/lub przyspieszoną korzyść terapeutyczną po wzmocnieniu d-cykloseryną (DCS). W tym studium wykonalności zbadana zostanie przyrostowa skuteczność HTZ+DCS w porównaniu z HRT+placebo w przypadku tików ukierunkowanych na HTZ. Kryteria kwalifikowalności będą równoległe do badania CBIT dziecka pod kątem uogólnienia i porównywalności, z dodatkiem przeciwwskazań DCS jako kryteriów wykluczających. Rodzice i młodzież wypełnią zestaw ocen klinicznych, aby ustalić nasilenie objawów tików i współwystępujące stany psychiczne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HRT+DCS lub HRT+placebo. Zamiast pełnego cyklu HTZ (8 sesji w ciągu 10 tygodni) zastosowany zostanie bardziej efektywny projekt próbny Quick-Win/Fast-Fail, który obejmuje skrócony protokół HTZ, aby zapewnić wyniki w bardziej terminowym czasie. W wyniku tego projektu badania główny wynik tego badania będzie koncentrował się na zmniejszeniu nasilenia uciążliwych tików u osób objętych leczeniem, a nie na globalnym zmniejszeniu nasilenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Recenzje ekspertów i artykuły dotyczące parametrów praktyki zalecają terapię behawioralną jako interwencję pierwszego rzutu u młodzieży z przewlekłymi tikami (CTD) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Chociaż terapie behawioralne, takie jak Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów tików, tylko 50% osób wykazuje pozytywną odpowiedź na leczenie. Istnieje zatem wyraźna potrzeba określenia strategii poprawy odpowiedzi na leczenie i/lub przyspieszenia korzyści terapeutycznych. Podstawowym składnikiem CBIT jest trening odwracania nawyków (HRT), który wykorzystuje zarówno wygaszanie, jak i uczenie się asocjacyjne. Terapie psychospołeczne oparte na tych mechanizmach uczenia się wykazały zwiększoną i/lub przyspieszoną korzyść terapeutyczną po wzmocnieniu d-cykloseryną (DCS). W tym studium wykonalności zbadana zostanie przyrostowa skuteczność HTZ+DCS w porównaniu z HRT+placebo w przypadku tików ukierunkowanych na HTZ. Kryteria kwalifikowalności będą równoległe do badania CBIT dziecka pod kątem uogólnienia i porównywalności, z dodatkiem przeciwwskazań DCS jako kryteriów wykluczających. Rodzice i młodzież wypełnią zestaw ocen klinicznych, aby ustalić nasilenie objawów tików i współwystępujące stany psychiczne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HRT+DCS lub HRT+placebo. Zamiast pełnego cyklu HTZ (8 sesji w ciągu 10 tygodni) zastosowany zostanie bardziej efektywny projekt próbny Quick-Win/Fast-Fail, który obejmuje skrócony protokół HTZ, aby zapewnić wyniki w bardziej terminowym czasie. W wyniku tego projektu badania główny wynik tego badania będzie koncentrował się na zmniejszeniu nasilenia uciążliwych tików u osób objętych leczeniem, a nie na globalnym zmniejszeniu nasilenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 8 do 17 lat (włącznie);
  2. spełniają kryteria diagnostyczne zespołu Tourette'a lub trwałego tiku;
  3. umiarkowane nasilenie tików lub większe, o czym świadczy globalna skala nasilenia tików Yale (Leckman, Riddle, Hardin i Ort, 1989), łączny wynik większy niż 13 (>9 tylko dla dzieci z tikami motorycznymi lub wokalnymi);
  4. biegle posługiwać się językiem angielskim;
  5. być bez leków lub na stałej dawce leku niebędącego lekiem przeciwpsychotycznym przez 6 tygodni bez planowanych zmian.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią;
  2. niestabilny stan zdrowia (np. napad padaczkowy, choroba nerek lub wątroby);
  3. aktualna diagnoza nadużywania/uzależnienia;
  4. dożywotnia diagnoza schizofrenii, zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy;
  5. objawy padaczki, choroby nerek lub wątroby, ciąża i/lub karmienie piersią;
  6. cztery lub więcej poprzednich sesji HTZ; Lub
  7. obecnie przyjmuje lek przeciwpsychotyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-cykloseryna + trening zmiany nawyków
Uczestnicy losowo przydzieleni do stanu z D-cykloseryną (DCS) otrzymają pojedynczą dawkę DCS bezpośrednio przed pojedynczą sesją treningu odwracania nawyków.
Lek: D-cykloseryna
Inne nazwy:
  • Trening odwracania nawyków
Komparator placebo: Placebo + Trening Odwrócenia Nawyku
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają pojedynczą dawkę placebo bezpośrednio przed pojedynczą sesją treningu odwracania nawyków.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Trening odwracania nawyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień po leczeniu

Uczestnicy mogą nominować do pięciu tików ruchowych i pięciu wokalnych, które uznają za uciążliwe na HM/VTS. Każdy uciążliwy tik jest następnie oceniany przez klinicystę w 5-stopniowej skali od braku (0) do ciężkiego (4).

Indywidualne wyniki tików są sumowane (minimum 0 i maksimum 40) i uśredniane razem, aby utworzyć średni wynik nasilenia tików. Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie tików, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików.

Podstawowym wynikiem będzie różnica w średnim wyniku dwóch uciążliwych tików na HM/VTS, które były celem leczenia (zakres: 0-8). Wyniki zmian obliczono odejmując średnią z dwóch uciążliwych tików w HM/VTS po leczeniu od średniej z dwóch uciążliwych tików w HM/VTS w ocenie przed leczeniem. Wyniki dodatnie wskazują na poprawę/zmniejszenie nasilenia ukierunkowanego tiku, a wyniki ujemne wskazują na wzrost ukierunkowanego nasilenia tiku
Przed leczeniem, Tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA_DCS+HRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj