D-사이클로세린 또는 플라시보로 간단한 습관 역전 훈련 강화 (DCS+HRT)
전문가 리뷰 및 실습 매개변수 논문에서는 틱 중증도가 경증에서 중등도인 만성 틱 장애(CTD)가 있는 청소년을 위한 1차 개입으로 행동 요법을 권장합니다. CBIT(Comprehensive Behavioral Intervention for Tics)와 같은 행동 요법이 틱 증상의 중증도를 줄이는 데 효과적이지만 개인의 50%만이 긍정적인 치료 반응을 보입니다. 따라서 치료 반응을 개선하고/하거나 치료 효과를 가속화하기 위한 전략을 식별할 필요성이 분명히 있습니다.
CBIT의 주요 요소는 소거 및 연관 학습을 모두 활용하는 습관 역전 훈련(HRT)입니다. 이러한 학습 메커니즘에 의존하는 심리사회적 치료는 d-사이클로세린(DCS)으로 강화될 때 강화 및/또는 신속한 치료 이점을 입증했습니다. 이 타당성 연구는 HRT로 표적화된 틱에 대해 HRT+위약에 비해 HRT+DCS의 증분 효능을 조사할 것입니다. 자격 기준은 제외 기준으로 DCS 금기 사항을 추가하여 일반화 가능성 및 비교 가능성에 대한 아동 CBIT 시험과 유사합니다. 부모와 청소년은 틱 증상의 중증도와 동시에 발생하는 정신과적 상태를 확인하기 위해 일련의 임상 평가를 완료합니다. 그 후 참가자는 HRT+DCS 또는 HRT+위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. HRT의 전체 과정(10주 동안 8개 세션) 대신, 보다 시기 적절한 방식으로 결과를 제공하기 위해 잘린 HRT 프로토콜을 포함하는 보다 효율적인 Quick-Win/Fast-Fail 시험 설계가 사용됩니다. 이 실험 디자인의 결과로, 이 연구의 주요 결과는 전반적인 중증도 감소보다는 치료를 목표로 하는 사람들의 성가신 틱 중증도 감소에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세에서 17세(포함);
- 뚜렛 장애 또는 지속성 틱 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- Yale Global Tic Severity Scale(Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) 총 점수가 13점 이상(운동 또는 음성 틱이 있는 아동의 경우에만 >9)으로 입증되는 중등도 이상의 틱 중증도;
- 영어에 능통해야 합니다.
- 계획된 변경 없이 6주 동안 약물 치료를 받지 않거나 비항정신병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 불안정한 의학적 상태(예: 발작 장애, 신장 또는 간 질환)
- 현재 약물 남용/의존 진단;
- 정신분열증, 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애 또는 정신병의 평생 진단;
- 발작 장애, 신장 또는 간 질환, 임신 및/또는 모유 수유의 증거;
- 4회 이상의 이전 HRT 세션; 또는
- 현재 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-사이클로세린 + 습관 역전 훈련
D-사이클로세린(DCS) 조건에 무작위로 할당된 참가자는 습관 역전 훈련의 단일 세션 직전에 단일 용량의 DCS를 받습니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 습관 역전 훈련
위약 조건에 무작위로 배정된 참가자는 습관 반전 훈련의 단일 세션 직전에 단일 용량의 위약을 받습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hopkins Motor/Vocal Tic Scale(HM/VTS)
기간: 전처리, 1주 후 처리
|
참가자는 HM/VTS에서 거슬리는 것으로 간주되는 최대 5개의 운동 틱과 5개의 음성 틱을 지정할 수 있습니다. 각 성가신 틱은 임상의가 없음(0)에서 심각함(4)까지의 5점 척도로 평가합니다. 개별 틱 점수를 합산하고(최소 0 및 최대 40) 함께 평균을 내어 평균 틱 심각도 점수를 생성합니다. 점수가 낮을수록 틱 심각도가 낮고 점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다. 1차 결과는 치료 대상이 된 HM/VTS의 두 가지 성가신 틱의 평균 점수 차이입니다(범위: 0-8). 전처리 평가에서 HM/VTS 상의 2개의 성가신 틱의 평균에서 치료 후의 HM/VTS 상의 2개의 성가신 틱의 평균을 빼서 변화 점수를 계산하였다. 양수 점수는 목표 틱 심각도의 개선/감소를 나타내고, 음수 점수는 목표 틱 심각도의 증가를 나타냅니다. |
전처리, 1주 후 처리
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCLA_DCS+HRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .