Rozšíření krátkého tréninku zvratu návyku s D-cykloserinem nebo placebem (DCS+HRT)
Odborné posudky a dokumenty o praktických parametrech doporučují behaviorální terapii jako intervenci první linie u mládeže s chronickými tikovými poruchami (CTD) s mírnou až střední závažností tiků. Ačkoli behaviorální terapie, jako je komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT), jsou účinné při snižování závažnosti tikových příznaků, pouze 50 % jedinců vykazuje pozitivní odpověď na léčbu. Existuje tedy jasná potřeba identifikovat strategie ke zlepšení odpovědi na léčbu a/nebo urychlení léčebných zisků.
Primární složkou CBIT je habit reversation training (HRT), který využívá jak zánik, tak asociativní učení. Psychosociální léčba spoléhající na tyto mechanismy učení prokázala zvýšený a/nebo urychlený terapeutický přínos, když byla doplněna d-cykloserinem (DCS). Tato studie proveditelnosti bude zkoumat přírůstkovou účinnost HRT+DCS oproti HRT+placebu u tiků cílených pomocí HRT. Kritéria způsobilosti budou paralelní s dětskou CBIT studií pro zobecnění a srovnatelnost, s přidáním kontraindikací DCS jako vylučujících kritérií. Rodiče a mládež dokončí řadu klinických hodnocení, aby zjistili závažnost tikových příznaků a souběžně se vyskytující psychiatrické stavy. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do skupin HRT+DCS nebo HRT+placebo. Namísto úplné kúry HRT (8 sezení v průběhu 10 týdnů) bude použit efektivnější návrh zkoušky Quick-Win/Fast-Fail, který zahrnuje zkrácený protokol HRT, aby byly výsledky poskytovány včas. V důsledku tohoto uspořádání studie se primární výsledek této studie zaměří spíše na snížení závažnosti obtěžujících tiků u pacientů, na které je léčba zaměřena, než na celkové snížení závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 8 let do 17 let (včetně);
- splňovat diagnostická kritéria pro Tourettovu poruchu nebo perzistentní tikovou poruchu;
- střední závažnost tiků nebo vyšší, jak dokazuje Yale Global Tic Severity Scale (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) celkové skóre vyšší než 13 (>9 pouze pro děti s motorickými nebo vokálními tiky);
- mluvit plynně anglicky;
- být bez medikace nebo na stabilní dávce neantipsychotické medikace po dobu 6 týdnů bez plánovaných změn.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojená;
- nestabilní zdravotní stav (např. záchvatová porucha, onemocnění ledvin nebo jater);
- současná diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti;
- celoživotní diagnostika schizofrenie, poruchy autistického spektra, bipolární poruchy nebo psychózy;
- známky záchvatové poruchy, onemocnění ledvin nebo jater, těhotná a/nebo kojená;
- čtyři nebo více předchozích sezení HRT; nebo
- v současné době užívá antipsychotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-cykloserin + Trénink na změnu návyku
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu D-cykloserin (DCS) dostanou jednu dávku DCS bezprostředně před jedním tréninkem zaměřeným na zvrácení návyků.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + trénink obrácení návyků
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu s placebem dostanou jednu dávku placeba bezprostředně před jedním tréninkem zaměřeným na obrácení návyků.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkins Motor/Vokální Tiková stupnice (HM/VTS)
Časové okno: Předběžná léčba, týden po léčbě
|
Účastníci mohou nominovat až pět motorických a pět vokálních tiků, které považují na HM/VTS za obtěžující. Každý obtěžující tik je poté ohodnocen lékařem na 5bodové škále v rozsahu od žádný (0) po závažný (4). Jednotlivá skóre tiků se sečtou (minimum 0 a maximálně 40) a zprůměrují se, aby se vytvořilo průměrné skóre závažnosti tiků. Nižší skóre představuje menší závažnost tiků a vyšší skóre ukazuje větší závažnost tiků. Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrném skóre dvou obtěžujících tiků na HM/VTS, na které byla léčba zaměřena (rozsah: 0–8). Skóre změn bylo vypočteno odečtením průměru dvou obtěžujících tiků na HM/VTS po léčbě od průměru dvou obtěžujících tiků na HM/VTS při hodnocení před léčbou. Pozitivní skóre značí zlepšení/snížení cílené závažnosti tiků, negativní skóre znamená zvýšení cílené závažnosti tiků |
Předběžná léčba, týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- UCLA_DCS+HRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .