Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af kort vanevendingstræning med D-cycloserin eller placebo (DCS+HRT)

3. april 2019 opdateret af: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Ekspertanmeldelser og praksisparameterpapirer anbefaler adfærdsterapi som en førstelinjeintervention til unge med kroniske tic-lidelser (CTD'er) med mild til moderat sværhedsgrad af tics. Selvom adfærdsterapier som Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er effektive til at reducere sværhedsgraden af ​​tic-symptomer, udviser kun 50 % af individerne et positivt behandlingsrespons. Der er således et klart behov for at identificere strategier til at forbedre behandlingsrespons og/eller fremskynde terapeutiske gevinster.

Den primære ingrediens i CBIT er habit reversal training (HRT), som både bruger ekstinktion og associativ læring. Psykosociale behandlinger, der er afhængige af disse indlæringsmekanismer, har vist en forbedret og/eller fremskyndet terapeutisk fordel, når de er forstærket med d-cycloserin (DCS). Dette feasibility-studie vil undersøge den trinvise effektivitet af HRT+DCS i forhold til HRT+placebo for tics målrettet med HRT. Berettigelseskriterier vil sideløbende med børne-CBIT-forsøget for generaliserbarhed og sammenlignelighed, med tilføjelse af DCS-kontraindikationer som ekskluderende kriterier. Forældre og unge vil gennemføre et batteri af kliniske vurderinger for at fastslå sværhedsgraden af ​​tic-symptomer og samtidige psykiatriske tilstande. Bagefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HRT+DCS eller HRT+placebo. I stedet for et fuldt HRT-forløb (8 sessioner over 10 uger), vil der blive brugt et mere effektivt Quick-Win/Fast-Fail-forsøgsdesign, der inkluderer en trunkeret HRT-protokol for at give resultater på en mere rettidig måde. Som et resultat af dette forsøgsdesign vil det primære resultat af denne undersøgelse fokusere på reduktionen af ​​generende tics for dem, der er målrettet i behandling, snarere end globale reduktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekspertanmeldelser og praksisparameterpapirer anbefaler adfærdsterapi som en førstelinjeintervention til unge med kroniske tic-lidelser (CTD'er) med mild til moderat sværhedsgrad af tics. Selvom adfærdsterapier som Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) er effektive til at reducere sværhedsgraden af ​​tic-symptomer, udviser kun 50 % af individerne et positivt behandlingsrespons. Der er således et klart behov for at identificere strategier til at forbedre behandlingsrespons og/eller fremskynde terapeutiske gevinster. Den primære ingrediens i CBIT er habit reversal training (HRT), som både bruger ekstinktion og associativ læring. Psykosociale behandlinger, der er afhængige af disse indlæringsmekanismer, har vist en forbedret og/eller fremskyndet terapeutisk fordel, når de er forstærket med d-cycloserin (DCS). Dette feasibility-studie vil undersøge den trinvise effektivitet af HRT+DCS i forhold til HRT+placebo for tics målrettet med HRT. Berettigelseskriterier vil sideløbende med børne-CBIT-forsøget for generaliserbarhed og sammenlignelighed, med tilføjelse af DCS-kontraindikationer som ekskluderende kriterier. Forældre og unge vil gennemføre et batteri af kliniske vurderinger for at fastslå sværhedsgraden af ​​tic-symptomer og samtidige psykiatriske tilstande. Bagefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HRT+DCS eller HRT+placebo. I stedet for et fuldt HRT-forløb (8 sessioner over 10 uger), vil der blive brugt et mere effektivt Quick-Win/Fast-Fail-forsøgsdesign, der inkluderer en trunkeret HRT-protokol for at give resultater på en mere rettidig måde. Som et resultat af dette forsøgsdesign vil det primære resultat af denne undersøgelse fokusere på reduktionen af ​​generende tics for dem, der er målrettet i behandling, snarere end globale reduktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 8 år til 17 år (inklusive);
  2. opfylde diagnostiske kriterier for enten Tourette-lidelse eller en vedvarende tic-lidelse;
  3. moderat tic-sværhedsgrad eller større, som det fremgår af en Yale Global Tic-sværhedsskala (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) samlet score større end 13 (>9 kun for børn med motoriske eller vokale tics);
  4. være flydende i engelsk;
  5. være medicinfri eller på en stabil dosis af en ikke-antipsykotisk medicin i 6 uger uden planlagte ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende;
  2. en ustabil medicinsk tilstand (f.eks. en anfaldssygdom, nyre- eller leversygdom);
  3. aktuelle diagnose af stofmisbrug/afhængighed;
  4. livstidsdiagnose af skizofreni, autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykose;
  5. tegn på anfaldssygdom, nyre- eller leversygdom, gravid og/eller amning;
  6. fire eller flere tidligere sessioner med HRT; eller
  7. tager i øjeblikket antipsykotisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-cycloserin + Vanevendingstræning
Deltagere, der tilfældigt tildeles D-cycloserin (DCS) tilstanden, vil modtage en enkelt dosis DCS umiddelbart før en enkelt session med vanevendende træning.
Medicin: D-cycloserin
Andre navne:
  • Vanevendingstræning
Placebo komparator: Placebo + vanevendende træning
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebotilstanden, vil modtage en enkelt dosis placebo umiddelbart før en enkelt session med vanevendende træning.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Vanevendingstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Tidsramme: Forbehandling, en uge efter behandling

Deltagerne kan nominere op til fem motoriske og fem vokale tics, de anser for generende på HM/VTS. Hvert generende tics vurderes derefter af en kliniker på en 5-punkts skala, der spænder fra ingen (0) til alvorlig (4).

De individuelle tic-scores summeres (minimum 0 og maksimum 40) og gennemsnittet sammen for at skabe en gennemsnitlig tic-sværhedsscore. Lavere score repræsenterer mindre tic sværhedsgrad, og højere score indikerer større tic sværhedsgrad.

Det primære resultat vil være forskellen i den gennemsnitlige score for de to generende tics på HM/VTS, som var målrettet i behandlingen (interval: 0-8). Ændringsscore blev beregnet ved at trække gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS efter behandling fra gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS ved vurderingen før behandling. Positive score indikerer forbedring/fald i målrettet tic sværhedsgrad, med negative scores indikerer stigning i målrettet tic sværhedsgrad
Forbehandling, en uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA_DCS+HRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner