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Augmentation de la formation brève d'inversion d'habitude avec la D-cyclosérine ou le placebo (DCS+HRT)

3 avril 2019 mis à jour par: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Des revues d'experts et des articles sur les paramètres de pratique recommandent la thérapie comportementale comme intervention de première ligne pour les jeunes atteints de tics chroniques (CTD) avec une gravité des tics légère à modérée. Bien que les thérapies comportementales telles que l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) soient efficaces pour réduire la gravité des symptômes des tics, seuls 50 % des individus présentent une réponse positive au traitement. Ainsi, il est clairement nécessaire d'identifier des stratégies pour améliorer la réponse au traitement et/ou accélérer les gains thérapeutiques.

L'ingrédient principal du CBIT est l'entraînement à l'inversion des habitudes (HRT), qui utilise à la fois l'extinction et l'apprentissage associatif. Les traitements psychosociaux reposant sur ces mécanismes d'apprentissage ont démontré un bénéfice thérapeutique accru et/ou accéléré lorsqu'ils sont complétés par la d-cyclosérine (DCS). Cette étude de faisabilité examinera l'efficacité supplémentaire de HRT + DCS par rapport à HRT + placebo pour les tics ciblés avec HRT. Les critères d'éligibilité seront parallèles à l'essai CBIT pour enfants pour la généralisabilité et la comparabilité, avec l'ajout des contre-indications DCS comme critères d'exclusion. Les parents et les jeunes effectueront une batterie d'évaluations cliniques pour déterminer la gravité des symptômes de tics et les troubles psychiatriques concomitants. Ensuite, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HRT + DCS ou HRT + placebo. Au lieu d'un cycle complet de THS (8 séances sur 10 semaines), une conception d'essai plus efficace Quick-Win/Fast-Fail sera utilisée, qui comprend un protocole THS tronqué pour fournir des résultats plus rapidement. À la suite de cette conception d'essai, le résultat principal de cette étude se concentrera sur la réduction de la sévérité des tics gênants pour les personnes ciblées dans le traitement plutôt que sur les réductions de la sévérité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des revues d'experts et des articles sur les paramètres de pratique recommandent la thérapie comportementale comme intervention de première ligne pour les jeunes atteints de tics chroniques (CTD) avec une gravité des tics légère à modérée. Bien que les thérapies comportementales telles que l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) soient efficaces pour réduire la gravité des symptômes des tics, seuls 50 % des individus présentent une réponse positive au traitement. Ainsi, il existe un besoin évident d'identifier des stratégies pour améliorer la réponse au traitement et/ou accélérer les gains thérapeutiques. L'ingrédient principal du CBIT est l'entraînement à l'inversion des habitudes (HRT), qui utilise à la fois l'extinction et l'apprentissage associatif. Les traitements psychosociaux reposant sur ces mécanismes d'apprentissage ont démontré un bénéfice thérapeutique accru et/ou accéléré lorsqu'ils sont complétés par la d-cyclosérine (DCS). Cette étude de faisabilité examinera l'efficacité supplémentaire de HRT + DCS par rapport à HRT + placebo pour les tics ciblés avec HRT. Les critères d'éligibilité seront parallèles à l'essai CBIT pour enfants pour la généralisabilité et la comparabilité, avec l'ajout des contre-indications DCS comme critères d'exclusion. Les parents et les jeunes effectueront une batterie d'évaluations cliniques pour déterminer la gravité des symptômes de tics et les troubles psychiatriques concomitants. Ensuite, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HRT + DCS ou HRT + placebo. Au lieu d'un cycle complet de THS (8 séances sur 10 semaines), une conception d'essai plus efficace Quick-Win/Fast-Fail sera utilisée, qui comprend un protocole THS tronqué pour fournir des résultats plus rapidement. À la suite de cette conception d'essai, le résultat principal de cette étude se concentrera sur la réduction de la sévérité des tics gênants pour les personnes ciblées dans le traitement plutôt que sur les réductions de la sévérité globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 8 ans à 17 ans (inclus);
  2. répondre aux critères diagnostiques du Trouble de la Tourette ou d'un Tic persistant ;
  3. sévérité modérée des tics ou plus, comme en témoigne une échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (Leckman, Riddle, Hardin et Ort, 1989) score total supérieur à 13 (> 9 pour les enfants avec des tics moteurs ou vocaux uniquement) ;
  4. parler couramment l'anglais;
  5. être sans médicament ou sur une dose stable d'un médicament non antipsychotique pendant 6 semaines sans changements prévus.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte ou allaitante;
  2. une condition médicale instable (par exemple, un trouble convulsif, une maladie rénale ou hépatique);
  3. diagnostic actuel de toxicomanie/dépendance ;
  4. diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire ou de psychose ;
  5. preuve d'un trouble convulsif, d'une maladie rénale ou hépatique, grossesse et/ou allaitement ;
  6. quatre séances précédentes ou plus de THS ; ou
  7. prend actuellement un médicament antipsychotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-cyclosérine + Habit Reversal Training
Les participants assignés au hasard à la condition D-cyclosérine (DCS) recevront une dose unique de DCS immédiatement avant une seule session de formation à l'inversion des habitudes.
Médicament: D-cyclosérine
Autres noms:
  • Formation d'inversion d'habitude
Comparateur placebo: Entraînement Placebo + Inversion des Habitudes
Les participants assignés au hasard à la condition placebo recevront une dose unique de placebo immédiatement avant une seule séance d'entraînement à l'inversion des habitudes.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Formation d'inversion d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de tic moteur/vocal de Hopkins (HM/VTS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement d'une semaine

Les participants peuvent nommer jusqu'à cinq tics moteurs et cinq tics vocaux qu'ils jugent gênants sur le HM/VTS. Chaque tic gênant est ensuite noté par un clinicien sur une échelle de 5 points allant de aucun (0) à sévère (4).

Les scores de tic individuels sont additionnés (minimum de 0 et maximum de 40) et moyennés ensemble pour créer un score de sévérité de tic moyen. Les scores les plus bas représentent une moindre sévérité des tics, et les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des tics.

Le résultat principal sera la différence dans le score moyen des deux tics gênants sur le HM/VTS qui ont été ciblés dans le traitement (gamme : 0-8). Les scores de changement ont été calculés en soustrayant la moyenne des deux tics gênants sur le HM/VTS après le traitement de la moyenne des deux tics gênants sur le HM/VTS lors de l'évaluation avant le traitement. Les scores positifs indiquent une amélioration/diminution de la sévérité des tics ciblés, les scores négatifs indiquant une augmentation de la sévérité des tics ciblés
Pré-traitement, post-traitement d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLA_DCS+HRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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