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Aumento do Treinamento Breve de Reversão de Hábitos com D-cicloserina ou Placebo (DCS+HRT)

3 de abril de 2019 atualizado por: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Avaliações de especialistas e documentos de parâmetros práticos recomendam a terapia comportamental como uma intervenção de primeira linha para jovens com transtornos de tiques crônicos (DTCs) com gravidade de tique leve a moderado. Embora terapias comportamentais como a Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) sejam eficazes na redução da gravidade dos sintomas de tique, apenas 50% dos indivíduos exibem uma resposta positiva ao tratamento. Assim, fica clara a necessidade de identificar estratégias para melhorar a resposta ao tratamento e/ou acelerar os ganhos terapêuticos .

O principal ingrediente do CBIT é o treinamento de reversão de hábito (HRT), que utiliza tanto a extinção quanto o aprendizado associativo. Os tratamentos psicossociais que dependem desses mecanismos de aprendizado demonstraram um benefício terapêutico aprimorado e/ou acelerado quando aumentado com d-cicloserina (DCS). Este estudo de viabilidade examinará a eficácia incremental de HRT+DCS sobre HRT+placebo para tiques direcionados com HRT. Os critérios de elegibilidade serão paralelos ao estudo infantil CBIT para generalização e comparabilidade, com a adição de contra-indicações DCS como critérios de exclusão. Os pais e os jovens completarão uma bateria de avaliações clínicas para verificar a gravidade dos sintomas de tique e condições psiquiátricas concomitantes. Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber HRT+DCS ou HRT+placebo. Em vez de um curso completo de HRT (8 sessões em 10 semanas), será usado um desenho de teste Quick-Win/Fast-Fail mais eficiente que inclua um protocolo de HRT truncado para fornecer resultados em tempo hábil. Como resultado deste projeto de estudo, o resultado primário deste estudo se concentrará na redução da gravidade dos tiques incômodos para aqueles visados ​​no tratamento, em vez de reduções globais da gravidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliações de especialistas e documentos de parâmetros práticos recomendam a terapia comportamental como uma intervenção de primeira linha para jovens com transtornos de tiques crônicos (DTCs) com gravidade de tique leve a moderado. Embora terapias comportamentais como a Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) sejam eficazes na redução da gravidade dos sintomas de tique, apenas 50% dos indivíduos exibem uma resposta positiva ao tratamento. Assim, fica clara a necessidade de identificar estratégias para melhorar a resposta ao tratamento e/ou acelerar os ganhos terapêuticos. O principal ingrediente do CBIT é o treinamento de reversão de hábito (HRT), que utiliza tanto a extinção quanto o aprendizado associativo. Os tratamentos psicossociais que dependem desses mecanismos de aprendizado demonstraram um benefício terapêutico aprimorado e/ou acelerado quando aumentado com d-cicloserina (DCS). Este estudo de viabilidade examinará a eficácia incremental de HRT+DCS sobre HRT+placebo para tiques direcionados com HRT. Os critérios de elegibilidade serão paralelos ao estudo infantil CBIT para generalização e comparabilidade, com a adição de contra-indicações DCS como critérios de exclusão. Os pais e os jovens completarão uma bateria de avaliações clínicas para verificar a gravidade dos sintomas de tique e condições psiquiátricas concomitantes. Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber HRT+DCS ou HRT+placebo. Em vez de um curso completo de HRT (8 sessões em 10 semanas), será usado um desenho de teste Quick-Win/Fast-Fail mais eficiente que inclua um protocolo de HRT truncado para fornecer resultados em tempo hábil. Como resultado deste projeto de estudo, o resultado primário deste estudo se concentrará na redução da gravidade dos tiques incômodos para aqueles visados ​​no tratamento, em vez de reduções globais da gravidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idades de 8 anos a 17 anos (inclusive);
  2. preencher os critérios diagnósticos para Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Persistente;
  3. gravidade de tique moderada ou maior, conforme evidenciado pela Escala Global de Gravidade de Tique de Yale (Leckman, Riddle, Hardin e Ort, 1989) pontuação total superior a 13 (>9 apenas para crianças com tiques motores ou vocais);
  4. ser fluente em inglês;
  5. estar livre de medicação ou em dose estável de um medicamento não antipsicótico por 6 semanas sem mudanças planejadas.

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando;
  2. uma condição médica instável (por exemplo, um distúrbio convulsivo, doença renal ou hepática);
  3. diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias;
  4. diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno do espectro autista, transtorno bipolar ou psicose;
  5. evidência de distúrbio convulsivo, doença renal ou hepática, gravidez e/ou amamentação;
  6. quatro ou mais sessões anteriores de TRH; ou
  7. atualmente tomando um medicamento antipsicótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-cicloserina + treinamento de reversão de hábito
Os participantes designados aleatoriamente para a condição D-cicloserina (DCS) receberão uma única dose de DCS imediatamente antes de uma única sessão de treinamento de reversão de hábitos.
Outros nomes:
  • Treinamento de Reversão de Hábitos
Comparador de Placebo: Placebo + Treinamento de Reversão de Hábitos
Os participantes aleatoriamente designados para a condição de placebo receberão uma dose única de placebo imediatamente antes de uma única sessão de treinamento de reversão de hábito.
Outros nomes:
  • Treinamento de Reversão de Hábitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de tique motor/vocal Hopkins (HM/VTS)
Prazo: Pré-tratamento, uma semana após o tratamento

Os participantes podem nomear até cinco tiques motores e cinco vocais que considerem incômodos no HM/VTS. Cada tique incômodo é então avaliado por um clínico em uma escala de 5 pontos variando de nenhum (0) a grave (4).

As pontuações de tiques individuais são somadas (mínimo de 0 e máximo de 40) e calculadas em conjunto para criar uma pontuação média de gravidade de tique. Pontuações mais baixas representam menor gravidade dos tiques e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos tiques.

O resultado primário será a diferença na pontuação média dos dois tiques incômodos no HM/VTS que foram direcionados no tratamento (intervalo: 0-8). Os escores de alteração foram calculados subtraindo a média dos dois tiques incômodos no HM/VTS no pós-tratamento da média dos dois tiques incômodos no HM/VTS na avaliação pré-tratamento. Pontuações positivas indicam melhora/diminuição na gravidade dos tiques direcionados, com pontuações negativas indicando aumento na gravidade dos tiques direcionados

Pré-tratamento, uma semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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