- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582515
Aumento do Treinamento Breve de Reversão de Hábitos com D-cicloserina ou Placebo (DCS+HRT)
Avaliações de especialistas e documentos de parâmetros práticos recomendam a terapia comportamental como uma intervenção de primeira linha para jovens com transtornos de tiques crônicos (DTCs) com gravidade de tique leve a moderado. Embora terapias comportamentais como a Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) sejam eficazes na redução da gravidade dos sintomas de tique, apenas 50% dos indivíduos exibem uma resposta positiva ao tratamento. Assim, fica clara a necessidade de identificar estratégias para melhorar a resposta ao tratamento e/ou acelerar os ganhos terapêuticos .
O principal ingrediente do CBIT é o treinamento de reversão de hábito (HRT), que utiliza tanto a extinção quanto o aprendizado associativo. Os tratamentos psicossociais que dependem desses mecanismos de aprendizado demonstraram um benefício terapêutico aprimorado e/ou acelerado quando aumentado com d-cicloserina (DCS). Este estudo de viabilidade examinará a eficácia incremental de HRT+DCS sobre HRT+placebo para tiques direcionados com HRT. Os critérios de elegibilidade serão paralelos ao estudo infantil CBIT para generalização e comparabilidade, com a adição de contra-indicações DCS como critérios de exclusão. Os pais e os jovens completarão uma bateria de avaliações clínicas para verificar a gravidade dos sintomas de tique e condições psiquiátricas concomitantes. Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber HRT+DCS ou HRT+placebo. Em vez de um curso completo de HRT (8 sessões em 10 semanas), será usado um desenho de teste Quick-Win/Fast-Fail mais eficiente que inclua um protocolo de HRT truncado para fornecer resultados em tempo hábil. Como resultado deste projeto de estudo, o resultado primário deste estudo se concentrará na redução da gravidade dos tiques incômodos para aqueles visados no tratamento, em vez de reduções globais da gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 8 anos a 17 anos (inclusive);
- preencher os critérios diagnósticos para Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Persistente;
- gravidade de tique moderada ou maior, conforme evidenciado pela Escala Global de Gravidade de Tique de Yale (Leckman, Riddle, Hardin e Ort, 1989) pontuação total superior a 13 (>9 apenas para crianças com tiques motores ou vocais);
- ser fluente em inglês;
- estar livre de medicação ou em dose estável de um medicamento não antipsicótico por 6 semanas sem mudanças planejadas.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando;
- uma condição médica instável (por exemplo, um distúrbio convulsivo, doença renal ou hepática);
- diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias;
- diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno do espectro autista, transtorno bipolar ou psicose;
- evidência de distúrbio convulsivo, doença renal ou hepática, gravidez e/ou amamentação;
- quatro ou mais sessões anteriores de TRH; ou
- atualmente tomando um medicamento antipsicótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-cicloserina + treinamento de reversão de hábito
Os participantes designados aleatoriamente para a condição D-cicloserina (DCS) receberão uma única dose de DCS imediatamente antes de uma única sessão de treinamento de reversão de hábitos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Treinamento de Reversão de Hábitos
Os participantes aleatoriamente designados para a condição de placebo receberão uma dose única de placebo imediatamente antes de uma única sessão de treinamento de reversão de hábito.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de tique motor/vocal Hopkins (HM/VTS)
Prazo: Pré-tratamento, uma semana após o tratamento
|
Os participantes podem nomear até cinco tiques motores e cinco vocais que considerem incômodos no HM/VTS. Cada tique incômodo é então avaliado por um clínico em uma escala de 5 pontos variando de nenhum (0) a grave (4). As pontuações de tiques individuais são somadas (mínimo de 0 e máximo de 40) e calculadas em conjunto para criar uma pontuação média de gravidade de tique. Pontuações mais baixas representam menor gravidade dos tiques e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos tiques. O resultado primário será a diferença na pontuação média dos dois tiques incômodos no HM/VTS que foram direcionados no tratamento (intervalo: 0-8). Os escores de alteração foram calculados subtraindo a média dos dois tiques incômodos no HM/VTS no pós-tratamento da média dos dois tiques incômodos no HM/VTS na avaliação pré-tratamento. Pontuações positivas indicam melhora/diminuição na gravidade dos tiques direcionados, com pontuações negativas indicando aumento na gravidade dos tiques direcionados |
Pré-tratamento, uma semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- UCLA_DCS+HRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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