Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen tottumuksen kääntämisen harjoittelun lisääminen D-sykloseriinilla tai lumelääkeellä (DCS+HRT)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Asiantuntijaarviot ja käytännön parametripaperit suosittelevat käyttäytymisterapiaa ensilinjan interventioon nuorille, joilla on krooninen tic-häiriö (CTD), jonka vakavuus on lievä tai kohtalainen. Vaikka käyttäytymisterapiat, kuten Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), ovat tehokkaita tic-oireiden vakavuuden vähentämisessä, vain 50 %:lla potilaista on positiivinen hoitovaste. Siten on selkeä tarve tunnistaa strategioita hoitovasteen parantamiseksi ja/tai terapeuttisten hyötyjen nopeuttamiseksi.

CBIT:n ensisijainen ainesosa on habit reversal training (HRT), jossa hyödynnetään sekä ekstinktiota että assosiatiivista oppimista. Näihin oppimismekanismeihin perustuvat psykososiaaliset hoidot ovat osoittaneet parantuneen ja/tai nopeutetun terapeuttisen hyödyn, kun niitä on lisätty d-sykloseriinilla (DCS). Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan hormonikorvaushoidon + DCS:n lisääntyvää tehokkuutta hormonikorvaushoitoon + lumelääkkeeseen verrattuna hormonikorvaushoitoon kohdistettujen tikkien kohdalla. Kelpoisuuskriteerit ovat rinnakkain lapsi-CBIT-kokeella yleistettävyyden ja vertailukelpoisuuden osalta, ja DCS-vasta-aiheet on lisätty poissulkeviksi kriteereiksi. Vanhemmat ja nuoret suorittavat joukon kliinisiä arviointeja tic-oireiden vakavuuden ja samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen sairauksien selvittämiseksi. Myöhemmin osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko HRT+DCS tai HRT+plasebo. Täyden hormonikorvaushoidon (8 istuntoa 10 viikon aikana) sijasta käytetään tehokkaampaa Quick-Win/Fast-Fail-kokeilumallia, joka sisältää katkaistua HRT-protokollaa, jotta tulokset saadaan oikea-aikaisemmin. Tämän kokeen suunnittelun tuloksena tämän tutkimuksen ensisijainen tulos keskittyy häiritsevän tic-vakavuuden vähentämiseen hoidossa oleville, eikä maailmanlaajuisiin vaikeusasteen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asiantuntijaarviot ja käytännön parametripaperit suosittelevat käyttäytymisterapiaa ensilinjan interventioon nuorille, joilla on krooninen tic-häiriö (CTD), jonka vakavuus on lievä tai kohtalainen. Vaikka käyttäytymisterapiat, kuten Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), ovat tehokkaita tic-oireiden vakavuuden vähentämisessä, vain 50 %:lla potilaista on positiivinen hoitovaste. Siten on selkeä tarve tunnistaa strategioita hoitovasteen parantamiseksi ja/tai terapeuttisten hyötyjen nopeuttamiseksi. CBIT:n ensisijainen ainesosa on habit reversal training (HRT), jossa hyödynnetään sekä ekstinktiota että assosiatiivista oppimista. Näihin oppimismekanismeihin perustuvat psykososiaaliset hoidot ovat osoittaneet parantuneen ja/tai nopeutetun terapeuttisen hyödyn, kun niitä on lisätty d-sykloseriinilla (DCS). Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan hormonikorvaushoidon + DCS:n lisääntyvää tehokkuutta hormonikorvaushoitoon + lumelääkkeeseen verrattuna hormonikorvaushoitoon kohdistettujen tikkien kohdalla. Kelpoisuuskriteerit ovat rinnakkain lapsi-CBIT-kokeella yleistettävyyden ja vertailukelpoisuuden osalta, ja DCS-vasta-aiheet on lisätty poissulkeviksi kriteereiksi. Vanhemmat ja nuoret suorittavat joukon kliinisiä arviointeja tic-oireiden vakavuuden ja samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen sairauksien selvittämiseksi. Myöhemmin osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko HRT+DCS tai HRT+plasebo. Täyden hormonikorvaushoidon (8 istuntoa 10 viikon aikana) sijasta käytetään tehokkaampaa Quick-Win/Fast-Fail-kokeilumallia, joka sisältää katkaistua HRT-protokollaa, jotta tulokset saadaan oikea-aikaisemmin. Tämän kokeen suunnittelun tuloksena tämän tutkimuksen ensisijainen tulos keskittyy häiritsevän tic-vakavuuden vähentämiseen hoidossa oleville, eikä maailmanlaajuisiin vaikeusasteen vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 8-17 vuotta (mukaan lukien);
  2. täyttävät diagnostiset kriteerit joko Tourette-häiriölle tai pysyvälle tic-häiriölle;
  3. kohtalainen tic-vakavuus tai suurempi Yalen Global Tic Severity Scale -asteikon (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) kokonaispistemäärän mukaan yli 13 (> 9 lapsille, joilla on vain motorisia tai äänihäiriöitä);
  4. puhua sujuvasti englantia;
  5. olla lääkkeetön tai vakaalla annoksella ei-antipsykoottista lääkettä 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai imetyksen aikana;
  2. epävakaa lääketieteellinen tila (esim. kohtaushäiriö, munuais- tai maksasairaus);
  3. päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden nykyinen diagnoosi;
  4. skitsofrenian, autismikirjon häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin elinikäinen diagnoosi;
  5. näyttöä kohtaushäiriöstä, munuais- tai maksasairaudesta, raskaana olemisesta ja/tai imettämisestä;
  6. neljä tai useampi aikaisempi hormonikorvaushoitokerta; tai
  7. käyttää parhaillaan psykoosilääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-sykloseriini + tottumusten kääntämisharjoittelu
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti D-sykloseriini (DCS) -tilaan, saavat yhden annoksen DCS:ää välittömästi ennen yhtä tottumusten vaihtamisharjoitusta.
Lääke: D-sykloseriini
Muut nimet:
  • Tottumusten kääntämisen koulutus
Placebo Comparator: Placebo + Habit Reversal Training
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti lumelääketilaan, saavat yhden annoksen lumelääkettä välittömästi ennen yhtä tottumusten muuttamisharjoitusta.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Tottumusten kääntämisen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Aikaikkuna: Esihoito, viikko hoidon jälkeen

Osallistujat voivat nimetä HM/VTS:ssä enintään viisi motorista ja viisi äänellistä ticiä, jotka he pitävät kiusallisina. Lääkäri arvioi jokaisen kiusallisen ticin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei yhtään (0) vakavaan (4).

Yksittäiset tic-pisteet lasketaan yhteen (vähintään 0 ja maksimi 40) ja lasketaan keskiarvo yhteen keskimääräisen tic-pistemäärän luomiseksi. Pienemmät pisteet edustavat vähemmän tic-vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tic-vakavuutta.

Ensisijainen tulos on ero hoidon kohteena olevien kahden häiritsevän tikin keskiarvopisteissä (vaihteluväli: 0-8). Muutospisteet laskettiin vähentämällä kahden häiritsevän tikin keskiarvo HM/VTS:ssä hoidon jälkeen kahden kiusallisen tikin keskiarvosta HM/VTS:ssä hoitoa edeltävässä arvioinnissa. Positiiviset pisteet osoittavat tic-vakavuuden paranemista/vähenemistä, kun taas negatiiviset pisteet osoittavat tic-vakavuuden lisääntymistä
Esihoito, viikko hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCLA_DCS+HRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa