Aumento del entrenamiento breve de reversión de hábitos con D-cicloserina o placebo (DCS+HRT)
Las revisiones de expertos y los documentos de parámetros de práctica recomiendan la terapia conductual como una intervención de primera línea para jóvenes con trastornos de tics crónicos (CTD, por sus siglas en inglés) con tics de gravedad leve a moderada. Aunque las terapias conductuales como la Intervención conductual integral para los tics (CBIT) son eficaces para reducir la gravedad de los síntomas de los tics, solo el 50 % de las personas muestran una respuesta positiva al tratamiento. Por lo tanto, existe una clara necesidad de identificar estrategias para mejorar la respuesta al tratamiento y/o acelerar las ganancias terapéuticas.
El ingrediente principal de CBIT es el entrenamiento de inversión de hábitos (HRT), que utiliza tanto la extinción como el aprendizaje asociativo. Los tratamientos psicosociales que se basan en estos mecanismos de aprendizaje han demostrado un beneficio terapéutico mejorado y/o acelerado cuando se complementan con d-cicloserina (DCS). Este estudio de factibilidad examinará la eficacia incremental de TRH+DCS sobre TRH+placebo para los tics que se tratan con TRH. Los criterios de elegibilidad serán paralelos al ensayo CBIT infantil para la generalización y comparabilidad, con la adición de contraindicaciones DCS como criterios de exclusión. Los padres y los jóvenes completarán una serie de evaluaciones clínicas para determinar la gravedad de los síntomas de tics y las condiciones psiquiátricas concurrentes. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir HRT+DCS o HRT+placebo. En lugar de un curso completo de TRH (8 sesiones durante 10 semanas), se usará un diseño de prueba más eficiente de Quick-Win/Fast-Fail que incluye un protocolo de TRH truncado para proporcionar resultados de manera más oportuna. Como resultado de este diseño de ensayo, el resultado principal de este estudio se centrará en la reducción de la gravedad de los tics molestos para aquellos a los que se dirige el tratamiento en lugar de reducciones de la gravedad global.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 8 años a 17 años (inclusive);
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de Tourette o un trastorno de tics persistentes;
- gravedad de los tics moderada o superior, según lo demuestra una puntuación total superior a 13 en la escala global de gravedad de los tics de Yale (Leckman, Riddle, Hardin y Ort, 1989) (>9 para niños con tics motores o vocales solamente);
- ser fluido en inglés;
- estar libre de medicación o con una dosis estable de un medicamento no antipsicótico durante 6 semanas sin cambios planificados.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- una condición médica inestable (por ejemplo, un trastorno convulsivo, enfermedad renal o hepática);
- diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias;
- diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno del espectro autista, trastorno bipolar o psicosis;
- evidencia de un trastorno convulsivo, enfermedad renal o hepática, embarazo y/o lactancia;
- cuatro o más sesiones previas de TRH; o
- tomando actualmente un medicamento antipsicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-cicloserina + Entrenamiento de reversión de hábitos
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de D-cicloserina (DCS) recibirán una dosis única de DCS inmediatamente antes de una sesión única de entrenamiento de reversión del hábito.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Entrenamiento de reversión de hábitos
Los participantes asignados al azar a la condición de placebo recibirán una dosis única de placebo inmediatamente antes de una sesión única de entrenamiento de reversión de hábitos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, una semana después del tratamiento
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Los participantes pueden nominar hasta cinco tics motores y cinco vocales que consideren molestos en el HM/VTS. Luego, un médico califica cada tic molesto en una escala de 5 puntos que va desde ninguno (0) hasta severo (4). Las puntuaciones de tic individuales se suman (mínimo de 0 y máximo de 40) y se promedian juntas para crear una puntuación de gravedad de tic promedio. Las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de los tics y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics. El resultado primario será la diferencia en la puntuación promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS que fueron el objetivo del tratamiento (rango: 0-8). Las puntuaciones de cambio se calcularon restando el promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en el postratamiento del promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en la evaluación previa al tratamiento. Las puntuaciones positivas indican una mejora/disminución de la gravedad del tic objetivo, mientras que las puntuaciones negativas indican un aumento de la gravedad del tic objetivo |
Pretratamiento, una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- UCLA_DCS+HRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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