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Aumento dell'allenamento per l'inversione delle abitudini brevi con D-cicloserina o placebo (DCS+HRT)

3 aprile 2019 aggiornato da: Joseph McGuire, University of California, Los Angeles

Recensioni di esperti e documenti sui parametri pratici raccomandano la terapia comportamentale come intervento di prima linea per i giovani con disturbi da tic cronici (CTD) con gravità del tic da lieve a moderata. Sebbene le terapie comportamentali come il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) siano efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi dei tic, solo il 50% degli individui mostra una risposta positiva al trattamento. Pertanto, vi è una chiara necessità di identificare strategie per migliorare la risposta al trattamento e/o accelerare i guadagni terapeutici.

L'ingrediente principale della CBIT è l'addestramento all'inversione delle abitudini (HRT), che utilizza sia l'estinzione che l'apprendimento associativo. I trattamenti psicosociali che si basano su questi meccanismi di apprendimento hanno dimostrato un beneficio terapeutico potenziato e/o accelerato quando potenziati con d-cicloserina (DCS). Questo studio di fattibilità esaminerà l'efficacia incrementale della TOS + MDD rispetto alla TOS + placebo per i tic mirati con la TOS. I criteri di ammissibilità saranno paralleli allo studio CBIT infantile per generalizzabilità e comparabilità, con l'aggiunta delle controindicazioni DCS come criteri di esclusione. Genitori e giovani completeranno una batteria di valutazioni cliniche per accertare la gravità dei sintomi dei tic e le condizioni psichiatriche concomitanti. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HRT + DCS o HRT + placebo. Invece di un corso completo di TOS (8 sessioni in 10 settimane), verrà utilizzato un progetto di prova Quick-Win/Fast-Fail più efficiente che include un protocollo HRT troncato per fornire risultati in modo più tempestivo. Come risultato di questo disegno di prova, l'esito principale di questo studio si concentrerà sulla riduzione della gravità dei tic fastidiosi per quelli presi di mira nel trattamento piuttosto che sulla riduzione della gravità globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recensioni di esperti e documenti sui parametri pratici raccomandano la terapia comportamentale come intervento di prima linea per i giovani con disturbi da tic cronici (CTD) con gravità del tic da lieve a moderata. Sebbene le terapie comportamentali come il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) siano efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi dei tic, solo il 50% degli individui mostra una risposta positiva al trattamento. Pertanto, vi è una chiara necessità di identificare strategie per migliorare la risposta al trattamento e/o accelerare i guadagni terapeutici. L'ingrediente principale della CBIT è l'addestramento all'inversione delle abitudini (HRT), che utilizza sia l'estinzione che l'apprendimento associativo. I trattamenti psicosociali che si basano su questi meccanismi di apprendimento hanno dimostrato un beneficio terapeutico potenziato e/o accelerato quando potenziati con d-cicloserina (DCS). Questo studio di fattibilità esaminerà l'efficacia incrementale della TOS + MDD rispetto alla TOS + placebo per i tic mirati con la TOS. I criteri di ammissibilità saranno paralleli allo studio CBIT infantile per generalizzabilità e comparabilità, con l'aggiunta delle controindicazioni DCS come criteri di esclusione. Genitori e giovani completeranno una batteria di valutazioni cliniche per accertare la gravità dei sintomi dei tic e le condizioni psichiatriche concomitanti. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HRT + DCS o HRT + placebo. Invece di un corso completo di TOS (8 sessioni in 10 settimane), verrà utilizzato un progetto di prova Quick-Win/Fast-Fail più efficiente che include un protocollo HRT troncato per fornire risultati in modo più tempestivo. Come risultato di questo disegno di prova, l'esito principale di questo studio si concentrerà sulla riduzione della gravità dei tic fastidiosi per quelli presi di mira nel trattamento piuttosto che sulla riduzione della gravità globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 8 anni a 17 anni (inclusi);
  2. soddisfare i criteri diagnostici per il Disturbo di Tourette o per il Disturbo da Tic Persistente;
  3. gravità del tic moderata o superiore, come evidenziato da un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale (Leckman, Riddle, Hardin, & Ort, 1989) maggiore di 13 (>9 solo per i bambini con tic motori o vocali);
  4. essere fluente in inglese;
  5. essere libero da farmaci o assumere una dose stabile di un farmaco non antipsicotico per 6 settimane senza modifiche pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. una condizione medica instabile (ad esempio, un disturbo convulsivo, malattie renali o epatiche);
  3. diagnosi attuale di abuso/dipendenza da sostanze;
  4. diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare o psicosi;
  5. evidenza di un disturbo convulsivo, malattie renali o epatiche, gravidanza e/o allattamento;
  6. quattro o più precedenti sessioni di TOS; O
  7. attualmente sta assumendo un farmaco antipsicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-cicloserina + Allenamento per l'inversione delle abitudini
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione D-cicloserina (DCS) riceveranno una singola dose di DCS immediatamente prima di una singola sessione di allenamento per l'inversione delle abitudini.
Droga: D-cicloserina
Altri nomi:
  • Allenamento per invertire le abitudini
Comparatore placebo: Placebo + Addestramento per l'inversione delle abitudini
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione placebo riceveranno una singola dose di placebo immediatamente prima di una singola sessione di allenamento per l'inversione delle abitudini.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Allenamento per invertire le abitudini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Hopkins motore/tic vocale (HM/VTS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento di una settimana

I partecipanti possono nominare fino a cinque tic motori e cinque vocali che ritengono fastidiosi su HM/VTS. Ogni tic fastidioso viene quindi valutato da un medico su una scala a 5 punti che va da nessuno (0) a grave (4).

I singoli punteggi dei tic vengono sommati (minimo 0 e massimo 40) e calcolati insieme per creare un punteggio medio di gravità dei tic. I punteggi più bassi rappresentano una minore gravità del tic e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tic.

L'esito primario sarà la differenza nel punteggio medio dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS che sono stati presi di mira nel trattamento (intervallo: 0-8). I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo la media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS al post-trattamento dalla media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS alla valutazione pre-trattamento. I punteggi positivi indicano un miglioramento/diminuzione della gravità mirata del tic, con punteggi negativi che indicano un aumento della gravità mirata del tic
Pre-trattamento, post-trattamento di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph F McGuire, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA_DCS+HRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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