1型糖尿病の日本人被験者におけるインスリンと組み合わせたダパグリフロジン療法のPKとPD

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント 対象者また​​はその法的責任を負う代表者は、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できる必要があります。
• T1DM の対象集団診断。 さらに、次の基準も満たす必要があります。 C-ペプチドの中央実験室試験 < 0.7 ng/mL 被験者の再登録: この研究では、スクリーニング失敗として研究を中止した被験者の再登録は許可されていません
• -被験者レポートまたは医療記録ごとの登録前の少なくとも12か月間のインスリンの使用およびインスリン投与の方法（MDI）は、被験者ごとのレポートまたは医療記録ごとの登録前の少なくとも3か月間変更されていない必要があります。 -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、1日の総インスリン量が0.3 U / kg /日以上である必要があります。 CSII ユーザーは除外されます。 -MDIインスリン投与対象は、1日あたり3回以上の注射でなければなりません。
• 性別と生殖の状況 日本人の男性と女性。
• HbA1c 適格基準は次のとおりです。 スクリーニング来院: 中央検査室 HbA1c ≥ 7.0 % および ≤ 10.0 % (最初の検査結果がカットオフ値の HbA1c ± 0.2% であった場合、スクリーニングの被験者に対して HbA1c 検査を 1 回繰り返します)
• -BMI ≥ 20.0 kg/m²、訪問 1 で ≤ 35.0 kg/m²
• 18 歳から 65 歳まで - 18 歳以上 20 歳未満の方は、両親または保護者の署名と日付が記入された同意書が必要です。

除外基準:

• 対象疾患 例外 2 型糖尿病の病歴 2 型糖尿病の病歴があり、GAD65、チロシンホスファターゼ IA-2/IA-2β、ジンクトランスポーター 8 (ZnT8) の自己抗体陽性、または絶食の記録がある場合。 -c-ペプチド値がローカルまたは中央の検査機関によって実行される検出の下限を下回っている場合、被験者はスクリーニングの対象となります
• 若年成人発症型糖尿病（MODY）、膵臓手術、慢性膵炎、またはβ細胞能力の低下をもたらす可能性のあるその他の膵臓障害（例、膵原性糖尿病）
• -チアゾリジンジオンまたはインスリン以外の抗高血糖薬の使用 スクリーニング訪問の1か月前。 -スクリーニング訪問前の6か月以内のチアゾリジンジオンの使用。
• -医学的介入（例えば、緊急治療室の訪問および/または入院）を必要とするDKAの履歴 登録前の1か月以内
• -血糖コントロール（高血糖または低血糖のいずれか）のための入院歴 登録前の1か月以内
• -登録から5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞または治療された扁平上皮癌を除く）
• 膀胱がんの病歴
• いつでも下腹部または骨盤への放射線療法の歴史 不安定な前増殖性および増殖性網膜症（未治療または治療中）。
• 物理的および臨床検査結果 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 3 倍 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN の 3 倍 血清総ビリルビン (TB) > 2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)。
• 日本腎臓学会公式による推定GFR（eGFR）≦60mL/min/1.73m2。 男性の場合、ヘモグロビン≤11.0 g/dL (110 g/L);女性の場合、ヘモグロビン ≤ 10.0 g/dL (100 g/L)。
• -B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性
• 異常なフリー T4