Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD af Dapagliflozin-terapi i kombination med insulin hos japanske forsøgspersoner med T1DM

8. august 2018 opdateret af: AstraZeneca

En klinisk farmakologi og langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af Dapagliflozin-terapi i kombination med insulin hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette randomiserede, enkeltblinde, 3-armede, parallelgruppe, placebokontrollerede PK/PD-studie vil inkludere 30 japanske mandlige og kvindelige patienter med T1DM og i alderen 18 til 65 år, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin defineret som HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % ved screeningsbesøg. Lacebo-styret design. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​de 3 enkeltblindede behandlingsarme; dapagliflozin 5 mg, dapagliflozin 10 mg eller placebo. CSII-brugere er udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke Emner eller deres juridisk ansvarlige repræsentanter skal være villige og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Målpopulationsdiagnose af T1DM. Derudover skal følgende kriterier også være opfyldt; Central laboratorietest af C-peptid < 0,7 ng/mL Gentilmelding af forsøgsperson: Denne undersøgelse tillader ikke gentilmelding af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en skærmfejl
  • Insulinanvendelse i mindst 12 måneder forud for tilmelding pr. forsøgsperson rapport eller lægejournal og metode til insulinadministration (MDI) skal have været uændret i mindst 3 måneder forud for tilmelding pr. forsøgsperson rapport eller lægejournal. Forsøgspersoner skal tage en samlet daglig insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før tilmeldingen. CSII-brugere er udelukket. MDI insulin indgivet forsøgsperson skal være på ≥ 3x injektioner pr. dag.
  • Køn og reproduktiv status Japanske mænd og kvinder.
  • HbA1c berettigelseskriterier omfatter: Screeningbesøg: Centrallaboratorium HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % (én gentagen HbA1c-test for forsøgspersoner i screening, hvis deres første testresultat var et HbA1c ± 0,2 % af cut-off-værdierne)
  • BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² ved besøg 1
  • Alder 18 til 65 år inklusive - ≥ 18 år og < 20 år skal have samtykkeerklæringer underskrevet og dateret af deres forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Target Disease Exceptions History of T2DM I tilfælde, hvor forsøgspersonen har en historie med T2DM og har en dokumenteret historie med at være autoantistofpositiv for GAD65, tyrosinphosphatase IA-2/IA-2β eller Zinc Transporter 8 (ZnT8) eller fastende c-peptidværdi under den nedre grænse for detektion udført af lokal eller central laboratorium, vil forsøgspersonen være berettiget til screening
  • Moden diabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi, kronisk pancreatitis eller andre bugspytkirtellidelser, der kan resultere i nedsat β-cellekapacitet (f.eks. pancreatogen diabetes)
  • Enhver brug af antihyperglykæmiske midler, bortset fra thiazolidindioner eller insulin, inden for 1 måned før screeningsbesøget. Brug af thiazolidindioner inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med DKA, der kræver medicinsk intervention (f.eks. skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 1 måned før indskrivningen
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 1 måned før indskrivningen
  • Malignitet inden for 5 år efter indskrivningen (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet pladecellekarcinom)
  • Historie om blærekræft
  • Anamnese med strålebehandling til den nedre del af maven eller bækkenet på ethvert tidspunkt Ustabil præ-proliferativ og proliferativ retinopati (ubehandlet eller under behandling).
  • Fysiske og laboratorietestfund Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN Serum total bilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
  • Estimeret GFR (eGFR) af Japanese Society of Nephrology formel ≤ 60 mL/min/1,73m2. Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistof
  • Unormal gratis T4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dapagliflozin 5mg
dapagliflozin tablet 5mg
Medicin: Dapagliflozin 5mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis
EKSPERIMENTEL: dapagliflozin 10mg
dapagliflozin tablet 10mg
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dapagliflozin tablet 5 mg placebo eller 10 mg placebo
Medicin: Placebo tablet
Placebo tablet. Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapagliflozin Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i 7 dage Gentagne doser af Dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på 7 dage Gentagne doser af Dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin-areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T) på 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronid Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) i 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronid Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) på 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronid Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på 7 dage Gentagne doser af Dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin 3-O-Glucuronid Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T) på 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
Dapagliflozin Forholdet mellem metabolit og moder-AUC på 7 dage Gentagne doser af dapagliflozin - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Dag 1-7
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemidlet blev udtaget før dosis dag 1, dag 7 (60 minutter før dosis), dag 7 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis).
Dag 1-7
24-timers uringlukose (g/24 timer) gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
24-timersperioden er defineret ud fra morgentomrummet, fra den første morgentomhed til den næste dag.
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulin (IE) procentændring fra baseline til dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Den samlede daglige insulindosis er defineret som summen af ​​alle insulindoser (basal+bolus+forblandet) for hver dag. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline blev beregnet under anvendelse af den geometriske middelværdi tilbagetransformeret fra resultaterne beregnet under logaritmetransformationen.
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Daglig basal insulin (IE) procentvis ændring fra baseline til dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra basislinjen blev beregnet ved at bruge den geometriske middelværdi tilbagetransformeret fra resultaterne beregnet under logaritmetransformationen.
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Daglig bolus insulin (IE) procentvis ændring fra baseline til dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline blev beregnet under anvendelse af den geometriske middelværdi tilbagetransformeret fra resultaterne beregnet under logaritmetransformationen.
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL) ændring fra baseline til dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Siddende systolisk blodtryk (mmHG) ændring fra baseline til dag 7 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7
Baseline (den sidste tilgængelige vurdering på eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin), dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1695C00001sub

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner