A Dapagliflozin-terápia PK és PD inzulinnal kombinálva T1DM-ben szenvedő japán alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés Az alanyoknak vagy jogilag felelős képviselőiknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
• A T1DM célpopulációs diagnosztikája. Ezenkívül a következő kritériumoknak is teljesülniük kell; C-peptid < 0,7 ng/mL központi laboratóriumi vizsgálata Alany újbóli felvétele: Ez a vizsgálat nem teszi lehetővé olyan alany újbóli felvételét, aki a vizsgálatot szűrési hiba miatt abbahagyta
• Az inzulinhasználatnak a beiratkozást megelőzően legalább 12 hónapig alanyonkénti jelentésben vagy orvosi feljegyzésben és az inzulin beadási módban (MDI) legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie a beiratkozást megelőzően. Az alanyoknak ≥ 0,3 E/ttkg/nap teljes napi inzulinadagot kell szedniük legalább 3 hónapig a felvétel előtt. A CSII felhasználók kizárva. Az MDI inzulint alkalmazó alanynak napi ≥ 3-szor kell injekciót kapnia.
• Nem és reproduktív állapot Japán férfiak és nők.
• A HbA1c alkalmassági kritériumai a következők: Szűrőlátogatás: Központi laboratórium HbA1c ≥ 7,0 % és ≤ 10,0 % (Egy ismételt HbA1c-teszt a szűrés alatt álló alanyoknál, ha kezdeti vizsgálati eredménye a HbA1c ± 0,2%-a volt a határértékeknek)
• BMI ≥ 20,0 kg/m², ≤ 35,0 kg/m² az 1. látogatáskor
• 18 és 65 év közötti korosztály – ≥ 18 éves és 20 év alatti korosztálynak rendelkeznie kell a szülők vagy gyámok által aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

• A megcélzott betegség kivételei T2DM története Azokban az esetekben, amikor az alanynak a kórelőzményében szerepel T2DM, és dokumentált anamnézisében autoantitest-pozitív GAD65, tirozin-foszfatáz IA-2/IA-2β vagy cink-transzporter 8 (ZnT8), vagy koplalt ha a c-peptid értéke a helyi vagy központi laboratórium által végzett alsó kimutatási határ alatt van, az alany alkalmas lesz a szűrésre
• Fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb hasnyálmirigy-rendellenességek, amelyek csökkent β-sejt-kapacitást okozhatnak (pl. pancreatogén cukorbetegség)
• Bármilyen antihiperglikémiás szer használata, kivéve a tiazolidindionokat vagy az inzulint, a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül. Tiazolidindionok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
• Orvosi beavatkozást (pl. sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést) igénylő DKA anamnézisében a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
• Kórházi felvétel a vércukorszint szabályozására (hiperglikémia vagy hipoglikémia) a felvételt megelőző 1 hónapon belül
• Rosszindulatú daganat a felvételt követő 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes vagy kezelt laphámsejtes karcinómát)
• A hólyagrák története
• Alhasi vagy medencei sugárterápia anamnézisében bármikor Instabil pre-proliferatív és proliferatív retinopátia (kezeletlen vagy kezelés alatt).
• Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények Aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának 3-szorosa (ULN) Alanin aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN Szérum összbilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
• A Japán Nephrológiai Társaság becsült GFR (eGFR) képlete ≤ 60 ml/perc/1,73 m2. Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) férfiaknál; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) nőknél.
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus elleni antitestre
• Rendellenes ingyenes T4